كلفة الدواء ستكون حتما مسألة شائكة، وجب على الدول الشروع في تناولها حالا. حيث أن إكتشاف الدواء لا يعني بالضرورة أن سعره سيكون في المتناول، أو أنه سيكون متوفرا أو قابلا للتصنيع و الإنتاج.  إذ أن الحواجز التي تضعها براءات الإختراع و بقية الممارسات الاحتكارية تمثل أحد أهم العراقيل التي قد تحول دون علاج المرضى.

إلا أن الاتفاقية حول الجوانب التجارية لحقوق الملكية الفكرية و التي أمضتها تونس سنة 1994 بمراكش، تنص في فصلها الواحد و الثلاثين (31) على إمكانية تجاوز القيود المتعلقة ببراءات الإختراع في حالة الطوارئ الوطنية أو ظروف الطوارئ القصوى و ذلك من خلال تفعيل التراخيص الإجبارية.
بهذه الطريقة يمكن لتونس أن تخرق حاجز حصانة براءات الإختراع و أن تصنع الدواء محليا حسب جملة من الإجراءات المفصلة في الإتفاقية.

كما ينص القانون التونسي عدد 84-2000 المؤرخ في 24 أوت  وتحديدا في بابه الحادي عشر (من الفصل 78 الى الفصل 81) المعنون  ” التراخيص الوجوبية” على إمكانية اللجوء للتراخيص الوجوبيّة كاستثناء لحقوق الملكية الفكرية. هذه المرونة تهدف إلى حماية الصحة العمومية في حالة الطوارئ الوطنية الصحية ، مثل إنتشار فيروس كورونا و الذي منحته  منظمة الصحة العالمية صنف الجائحة يوم 12 مارس 2020[i].

و بالتالي تتوفر للدولة التونسية الآليات اللازمة للجوء إلى الرخص الإجبارية إذا كانت أسعار المستلزمات الصحية باهضة الثمن و/أو إذا كانت الكميات التي توفرها الشركات المصنعة غير كافية لتغطية حاجيات البلاد في هذا الظرف الطارئ. 

وقد قررت  العديد من الدول اللجوء إلى لمثل هذه الآليات، إذ بادرت الاكوادور[ii] والشيلي[iii] بالمصادقة على نصوص قانونية فالغرض. وتقوم كندا [iv] وألمانيا[v] -دولتان متقدمتان ومدافعتان شرستان عن حقوق الملكية الفكرية- بدراسة هذه الإمكانية.

إن تبني هذه الالية سيساهم في توفير الوقت لعلاج المرضى التونسيين وإنقاذ حياة العديد منهم كما سيخفف العبء على الصندوق الوطني للتأمين على المرض.

هذه الأزمة العالمية تثير أطماع بعض شركات الصناعات الصيدلية . ففي أوائل مارس 2020، و حين لم يكن عدد المصابين بالوباء مرتفعا بعد في الولايات المتحدة الأمريكية، قام المخبر الأمريكي “جيلياد – Gilead” بإيداع مطلب تسجيل  “Remdésivir“، وهو مركب حيوي من بين المركبات الواعدة  ضد الفيروس، على قائمة الأدوية المخصصة للأمراض النادرة لدى الهيئة التعديلية المختصة في الأدوية (إدارة الغذاء والدواء). هذا التسجيل يمنح الشركة الحق الحصري في استغلال المركب الحيوي المذكور لمدة أطول، الى جانب حق التمتع بدعم حكومي.

و قد قامت الإدارة المعنية بقبول هذا المطلب، إلا أن الشركة سحبت التسجيل اثر ضغط المنظمات غير الحكومية  التي تعمل من أجل تحسين ولوج المرضى للأدوية[vi].

يمكن أيضا أن نستحضر مثالا ثان، وهو مخبر “روش- Roche ” السويسري  الذي حافظ على سرية طريقة و تكنولوجيا الفحص السريع للتعرف على مرضى COVID-19 ، في حين أن تعميم هذا الفحص يمثل أكثر الطرق فاعلية لتطويق المرض حسب منظمة الصحة العالمية[vii].

تمّ مرارا استخدام الملكية الفكرية في إطار اتفاقيات التبادل الحرّ كآلية لبسط  الدّول المتقدمة هيمنتها على الدول في طور النمو. في هذا السياق تجد هذه البلدان نفسها مضطرة لدفع ثمنٍ باهض من أجل الولوج إلى المعرفة والعلم اللذان يمكناها من إنقاذ حياة شعوبها.

رغم أن القانون الدولي يسمح للدول بتجاوز براءات الاختراع، فإن عوائق أخرى مثل “السر التجاري”، “فترات الحماية التكميلية” أو اجراءات “التمديد” في البراءات يتم في عديد الأحيان فرضها من قبل الولايات المتحدة الأمريكية، أو الاتحاد الأوروبي أو بريطانيا أو كندا.

بر الأمان للبحوث والإعلام ركزت على العوائق أمام الولوج الى التداوي في ملفها حول اتفاقية التبادل الحر الشامل والمعمق (ALECA)  والذي تتفاوض حوله تونس مع الاتحاد الأوروبي، وأيضا خلال تغطية فعاليات الجلسة العامة للمنظمة العالمية للصحة في ماي 2019 المنعقدة بجنيف.

للمزيد من المعلومات الرجاء الاتصال ب: محمد حداد 22517354 

[i] « OMS/Europe | L’OMS déclare que la flambée de COVID-19 constitue une pandémie ». http://www.euro.who.int/fr/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/news/news/2020/3/who-announces-covid-19-outbreak-a-pandemic (consulté le mars 27, 2020).

[ii] « Resolution to require the National Government to establish compulsory licenses and other measures to guarantee free and affordable access to pharmaceutical products and medical technologies in the Declaration of Sanitary Emergency due to the Coronavirus pandemic (COVID-19) and other variations, as well as biosafety protocols and instruments for health personnel, postgraduates and students of the Public Health System. », Knowledge Ecology International. https://www.keionline.org/ecuador-CL-coronavirus-resolution (consulté le mars 26, 2020).

[iii] « English translation of Chile “RESOLUTION FOR THE GRANTING OF NON-VOLUNTARY LICENSES REFERRED TO IN ARTICLE 51o No 2 OF INDUSTRIAL PROPERTY LAW No 19.030 TO FACILITATE ACCESS AND AVAILABILITY OF MEDICINES AND TECHNOLOGIES FOR THE PREVENTION, TREATMENT AND CURE OF CORONAVIRUS COVID-19” », Knowledge Ecology International. Https://www.keionline.org/chilean-covid-resolution (consulté le mars 26, 2020).

[iv] « Government Bill (House of Commons) C-13 (43-1) – Third Reading – COVID-19 Emergency Response Act – Parliament of Canada ». https://www.parl.ca/DocumentViewer/en/43-1/bill/C-13/third-reading?fbclid=IwAR3_49dTfglNBJCS5iObqqIdMO8PWqGywI1bWhRIUejuW-qPW6ugXcYHJhc#ID0ETAA (consulté le mars 26, 2020).

[v] T. Musmann, « German Government Plans Possibilities to Limit Patents In View of Corona Pandemic », Kluwer Patent Blog, 24-mars-2020. http://patentblog.kluweriplaw.com/2020/03/24/german-government-plans-possibilities-to-limit-patents-in-view-of-corona-pandemic/ (consulté le mars 26, 2020).

[vi] « COVID-19-RD-public-investments-March.pdf », 25-mars-2020.

https://medicinesalliance.eu/wp-content/uploads/2020/03/COVID-19-RD-public-investments-March.pdf (consulté le mars 26, 2020).

[vii] « WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 – 11 March 2020 ». https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020 (consulté le mars 26, 2020).

تصرّح “ناتالي إرنولت” من منظمة أطباء بلا حدود – Access Campaign: بأن الدول “تتفاوض بأعين مغمضة”. فعديد الأسئلة لا زالت مطروحة حول الموضوع :كم يدفع الجيران مقابل نفس الدواء ، ما هي كلفة تصنيعه ، وما هي تكاليف البحث والتطوير ، وأي هامش للصناعة الدوائية أو حجم الدعم الذي تقدمه الدولة للحصول على الدواء؟ لا تفصح “شركات الصناعات الصيدلانية الكبرى عن أي إجابات حول ذلك.

بالنسبة إلى المعامل الدوائية ، فإن سرّ المهنة لا يزال يمثل قوة كبيرة أثناء التفاوض، و تبقى الشركات هي الطرف الوحيد الذي يعلم مقدار ما يدفعه كل بلد “حقًا” لأن ما يسمى بالأسعار الرسمية أو “أسعار الواجهة” مختلف تمام الاختلاف عن الأسعار “الحقيقية” بعد الخصومات و الامتيازات المخصصة للفئات الضعيفة أو ضمانات العرض التي لا تزال تكتنفها السرية هي الأخرى. وقد قال المندوب القبرصي أنه نتيجة لذلك “تعتقد كل دولة أنها تدفع الثمن الأفضل”. لكن هذا النظام الحالي الذي يعد بعيدًا عن كونه مناسبًا للدول أوالمرضى ، فقد ساهم طرديا في تضخيم الأسعار ووضع أنظمة التأمين الصحي في إشكالات كبيرة، وخاصة الفئات الأكثر حرمانًا من الرعاية الصحية. كلما كنا أضعف ، كلما دفعنا ثمنا أغلى، حيث لازال التفاوت ماثلا بين الدول أو داخل الدولة نفسها.

إن الأشخاص الأقل حظاً والمحرومين من التغطية الصحية هم الأكثر معاناة من أجل الحصول على العلاجات المكلفة. و حتى داخل البلدان الغنية ، فإن عدم المساواة لا يزال قائما بل ويزداد عمقا في كثير من الأحيان. في سويسرا ، شجبت منظمة Public Eye الأسعار المرتفعة غالبًا للعلاج ضد سرطان الثدي التي تنتجها شركة ” روش” المتمركزة في مدينة “بازل”. اقترحت هذه الجمعية التي تعمل حول الشأن الصحي من بين مواضيع أخرى للوصول إلى الرعاية استخدام آليات استثنائية تضمنها منظمة التجارة العالمية كالرخصة الإلزامية لتجاوز براءة الاختراع. وفي الولايات المتحدة، عقد مجلس النواب مؤخرًا جلسة تحقيق استهدفت مدير مختبر “جلعاد” ، الذي يحمل براءة اختراع عقار “سوفوسبوفير” ، وهو علاج ثوري يعالج مرة واحدة وإلى الأبد التهاب الكبد الوبائي من صنف “ج”. حيث قامت النائبة الديمقراطية “ألكساندريا أوتشاسيو كورتيز” بتوبيخه بشراسة بسبب ارتفاع أسعار هذا الدواء في الولايات المتحدة حيث ناهز عشرات الآلاف من الدولارات ، في حين بلغ 8 دولارات فقط في أستراليا ، وذلك بفضل نظام التغطية الصحية الفعالة الأوسترالي.

تم إنتاج نفس علاج الالتهاب الكبدي الوبائي من نوع “ج”محليًا في مصر ، البلد العربي الوحيد الذي ساهم في صياغة القرار حول الشفافية في أسعار الأدوية. “لقد تم علاج مليوني شخص حتى الآن بتكلفة 60 دولارًا لكل مريض” ، وفقًا لما ذكره المندوب المصري الذي تحدث خلال أعمال الجمعية. ولتبرير ذلك ،رفضت مصر تسجيل براءة اختراع “جلعاد “على أساس أن هذه الشركة لم تكن هي المنتج الرئيسي للعقار إذ أنها لم تقم إلا بشراء شركة “فارماست” ،صاحبة الابتكار الحقيقي للدواء. ودعا المندوب المصري منظمة الصحة العالمية إلى تعزيز قدرة الدول الأقل نموا والدول التي في طور النمو في الإفادة من متطلبات المرونة التي توفرها منظمة التجارة العالمية.

كما تحدث مندوب المغرب من جهته بشكل إيجابي عن الشفافية. وقد اعتبر أن التطعيم يعد إجراءا ذي أولوية ، معبّرا عن أسفه لأن ارتفاع أسعار اللقاحات الجديدة يحد من إدخالها في جدول التطعيم. “ونتيجة لذلك ، لا بد من دعم البلدان المتوسطة مثل المغرب من خلال إنشاء مجموعة عمل داخل منظمة الصحة العالمية تسهل الوصول إلى اللقاحات للبلدان ذات الدخل المتوسط ​​من خلال منح فرص تفاضلية لهذه البلدان لشراء مجموعة من اللقاحات الضرورية في وضع عام يتسم بنقص الشفافية في أسعار اللقاحات وانخفاض المنافسة”.

مصر والمغرب، بل و الجزائر أيضا، كان الدعم العربي لمبدأ الشفافية كبيرا إذن. كما شاركت تونس بنشاط في أعمال الفريق غير الرسمي المكلّف بإجراءات الصياغة من أجل تقييم المعايير المتعلّقة بتعزيز الشفافية. تبنت مجموعة العمل هذا القرار وراء الأبواب المغلقة بالإجماع حيث كانت كافة الإمكانيات متاحة لجميع البلدان للمشاركة في المناقشات واقتراح التعديلات. لكن صباح الثلاثاء ، و بحركة مسرحية، انسحب الألمان والإنكليز والمجريون في اللحظة الأخيرة من أشغال الجلسة العامة ، وهي ممارسة يندر حدوثها في مؤسسات الأمم المتحدة حيث الإجماع ، حتى لو كان مجرد واجهة ، لا يزال يتمتّع بالأسبقية على آليات صنع القرار الأخرى

الخطوة الأولى

يعتبر هذا النص غير إلزامي ، فهو مجرد إعلان مبدئي يمكن للدول أن تستلهم منه اقتراح تعديلات على قوانينها. و لكن بالنظر إلى أن شركات الأدوية ترفض الكشف عن تكلفة التصنيع والبحث والتطوير والتجارب السريرية لمنتجاتها المبتكرة ، فلا يمكن التحقق من الكلفة الحقيقية الكاملة للدواء، مما يظل إحدى الحجج الرئيسية التي تتبناها شركات الأدوية لتبرير أسعارها الفلكية.

وفقًا ل”غايل كريكوريان” من منظمة أطباء بلا حدود – Access Campaign ، فإن شركات الأدوية لا تحدد أسعارها لضمان الحصول على الدواء من قبل جميع المرضى. بل”تسعى إلى تحديدها لزيادة أرباحها إلى الحد الأقصى ، الأمر الذي يؤدي إلى ترشيد استعمال الأدوية عندما لا يستطيع المرضى والأنظمة الصحية تحمل تكاليفها بشكل كامل”.

في المقابل ، تترك شركات الأدوية الأمر للدول لضمان التغطية الصحية لمواطنيها. ومع ذلك ، إذا طالبت الدول بشفافية الأسعار، فذلك لأنها تتطلع إلى توفير تغطية صحية أوسع من حيث العدد والجودة. وبالتالي ، فإن هذا القرار ليس سوى “خطوة أولى” وفقًا لعديد المنظمات غير حكومية. وواقع الحال أن النسخة المعتمدة للقرار ضئيلة التأثير،حيث أن مشروع القرار الأولي تضمن نشر تكاليف البحث والتطوير ، والتجارب السريرية ، وكذلك مقدار الدعم العام للبحوث التي استفاد منها المختبر فقط.

و كان أن عارضت الولايات المتحدة نشر تكاليف البحوث والتجارب السريرية ، لكنها استسلمت بشأن شفافية الأسعار. في حالة تطبيق هذا القرار ، سيتم إنشاء قاعدة بيانات تشمل “السعر الصافي أو السعر الفعلي أو سعر الصفقة الصافي أو سعر البيع الخاص بالمصنع أي المبلغ الذي تلقاه المصنّع بعد طرح كل الخصومات والحسومات وغيرها من الحوافز. عالميا توجد منصة لتبادل المعلومات حول أسعار الأدوية ، لكنها مخصصة لمنطقة غرب المحيط الهادئ فقط.

ترجمة: خير الدين باشا

رسم: صدري خياري https://www.sadrikhiari.com

لماذا ستدفع تونس أكثر من 900 فرنك سويسري ثمنا لقارورة من عقار “الهرسبتين” (تراستوزوماب) Herceptine (Trastuzumab) بينما لا تزيد تكلفة هذا الدواء على ما يقارب ال500 فرنك سويسري في فرنسا؟ لماذا تدفع الولايات المتحدة ما يزيد عن 2000 دولار لعلاج “الالتهاب الكبدي الوبائي ج ” بينما لا تزيد تكلفة نفس الدواء على 8+ دولارات فقط في أستراليا؟

يشير الممثل القبرصي-في هذا السياق- إلى أن الجزيرة التي يبلغ عدد سكانها 800 ألف نسمة تمتلك “قدرة تفاوضية محدودة”تجاه هذا الأمر. ففي النتيجة “نحن نشتري علاج “جلعاد” Gilead لالتهاب الكبد الوبائي C بمبلغ 15000 يورو ، بينما تبلغ كلفته مئات اليوروات فقط على بعد بضعة كيلومترات من بلدنا.”

تلقي موازين القوى بثقلها في المجال الصحي ضد فئة معينة من البلدان و ذلك يعود أساسا إلى نقص المعلومات المتوفرة لديها . هناك شحّ جلي في المعلومات عن أسعار الأدوية الحقيقية ،حيث تلجأ بلدان كثيرة إلى تحديدها من خلال مقارنة نفسها بالأسواق الأخرى و الأمر كذلك سيّان بالنسبة للمعلومات المتعلّقة بتأثير الأدوية وفائدتها.

من هي الدول المتضررة؟

على عكس ما قد يتبادر إلى الأذهان ، ليست أكثر البلدان تضرّرا هي البلدان الأكثر فقراً بالضرورة، أو التي اصطلح على تسميتها بالبلدان الأقل نمواً. ففي الواقع ، تستفيد هذه البلدان من آليات النفاذ الخاصة التي تضمنها منظمة التجارة العالمية (WTO). ومع ذلك ، فإن البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل هي التي تعاني أكثر للنفاذ إلى هذه الأدوية.و البلاد التونسية تعدّ مثالا حيا على ذلك، حيث تدفع العديد من الدول المندرجة في هذه الفئة مبالغ أكبر من الدول الغنية ، وفقًا للبيان الختامي الصادر عن منتدى Fair Princing الذي نظمته منظمة الصحة العالمية في أفريل 2019.

تجسد هذه المسألة ذروة الانقسام بين الشمال والجنوب حتى في رحم أكبر قوة اقتصادية في العالم ، الاتحاد الأوروبي. فبمبادرة من إيطاليا وإسبانيا واليونان والبرتغال ، تم التوقيع على مشروع قرار نوقش يوم الأربعاء ، 22 ماي في الجلسة العامة ، إلى جانب تركيا و جنوب إفريقيا و ماليزيا. أما على الجانب الفرنسي ، فقد لوّحت وزيرة الصحة “أغنيس بوزين” في اليوم السابق للاجتماع بدعم القرار بشأن الشفافية. لكن في يوم الافتتاح، لم يتمّ تنزيل هذا الخطاب الداعم للشفافية واقعيا بالتوقيع على نص المشروع.

حتى في البلدان الغنية، لا تزال محاور الانقسام نفسها قائمة الذات. ففي سويسرا على سبيل المثال ، ليس من السهل علاج سرطان الثدي ، بالرغم من اكتشاف شركة “روش” ، وهي شركة مقرها الاجتماعي في مدينة “بازل” ، لعلاج مبتكر لهذا المرض. و في الولايات المتحدة، ساهمت النائبة عن الحزب الديمقراطي Alexandria Ocasio-Cortez “AOC” في عزل المدير التنفيذي لشركة “جلعاد” Gilead بطريقة لبقة مستغلّة التكاليف المشطة للدواء المستعمل في علاج “الالتهاب الكبدي ج”. “لن أطلب منك الاستقالة لأن شخصًا آخر سيأخذ مكانك ،إنما المنظومة نفسها هي التي تحتاج إلى التغيير”. و قد كانت القطرة التي أفاضت الكأس وفقًا لهذه النائبة ، أن الأبحاث الحكومية هي التي مولت الشركة الناشئة التي اكتشفت هذا العلاج قبل أن تشتريه شركة الأدوية. فالحدود لا تقع فقط بين البلدان، ولكن أيضًا داخل البلدان نفسها، بين الطبقات الاجتماعية المختلفة.

أي ثمن للابتكار؟

يصرح الدكتور “جيانيس باسكوزوس” ، الكاتب العام لوزارة الصحة اليونانية ،في خصوص موضوع الشفافية بأن : “إثارة هذا الموضوع تعد إنجازا في حد ذاته”. الشفافية في الأسعار لا تعني بتاتا أن الجميع سيدفعون نفس الثمن كما أوضح ممثل جنوب إفريقيا. فقد طرحت إمكانية تعديل الأسعار حسب معدل الدخل الفردي في كل دولة ، لكن بقيت فكرة السعر التفاضلي وفقًا لجملة من المعايير المحددة هي الفكرة المثلى. يجب أن تكون الجهود المبذولة في هذا الصدد بتنسيق دولي، لا أن تظل مقتصرة على النطاق المحلّي،كما أصر المشاركون في هذه الدورة؛“نحن مع إعادة توزيع الابتكار،نعم،ولكن ليس بأي ثمن.”كما أصر “برونو بروينس” ممثل هولندا.

نادت عديد الأصوات الأخرى ب”نهاية” النموذج الاقتصادي الحالي للصناعات الدوائية. ما هو السعر العادل للدواء؟ كيف تنسب قيمة إلى ما يتعدى القيمة ذاتها ؟خصوصا إلى ما يستحق كل ذلك، حياة إنسان ؟ فكما ذكرت النائبة الأمريكية Alexandria Ocasio-Cortez ” “أثناء التلويح بهاتفها ال iPhoneبأن “هذا الجهاز له قيمة” ، لكن “الحياة ليس لها ما يعادلها ، لأننا سنقدم كل شيء للحفاظ عليها”. و هي نقطة الضعف التي تحرص كبرى الشركات الدوائية العالمية على استغلالها،وفقا لتعبيرها.

خلال هذا التجمع العالمي، غالبًا ما يتم التذكير بأن الصحة هي “حق من حقوق الإنسان”. ومع ذلك ، فإن واقعية هذا الطرح تصطدم  باعتبار العلاج والرعاية الصحية على أرض الواقع  كخدمة أو حتى كسلعة. إن تحديد “السعر العادل” للدواء يماثل تحديد ثمن حياة إضافية. حياة أوروبي وأفريقي ، غني أو فقير ، رجل أو امرأة … هل لها نفس الثمن؟

“عُسر الحصول على الأدوية و الارتفاع المُشطّ في أسعارها سيكون حتما من نتائج الأليكا” هذا ما أكّدته أميمة جغام، و هي باحثة تقوم بتحضير أطروحة ماستير بعنوان “قانون الملكية الفكرية و الوصول إلى الأدوية: دراسة في التبعات الممكنة للأليكا”.إذ في هذه المعاهدة المتكونة من 11 “صنفا” لا يوجد أي بندِِ يتعلَّق ظاهرا بالصحّة أو بالصناعات الصيدلانية، غير أنه  إذا ما تمعّنا في المحتوى، يتبين أنّ البند المتعلق ب”الملكية الفكرية” يتضمن أقساما بعنوان: “براءات الاختراع و الصحّة العمومية” و “تمديد مدة الحماية المخصّصة لبراءات الاختراعات التي تهمّ الأدوية”. فهل نحن أمام”حصان طروادة” ؟ يبقى الخطر  واردا. فتظل براءات الاختراع (brevet) وفترة الحماية الإضافية لها (période de protection complémentaire) ومبدأ سرُّ الأعمال (secret des affaires) ثلاث آليات يمكن أن تمسُّ من مبدأ الحقّ في العلاج.

تمديد فترات براءة الاختراع

حسب جغام، فإن حصرية المعطيات في مجال الاختراعات سيكون لها تأثير ملموس على أسعار الأدوية “فالحماية ممنوحة بفترة محددة، تبلغ عادة 20 سنة ابتداء من تاريخ إيداع المطلب” و هذا طبعا حسب المنظمة العالمية للملكية الفكرية. و بعد تجاوز هذه الفترة يدخل موضوع براءة الاختراع في نطاق الملكية العامة (domaine public). أما في ميدان الصحة فإن هذا المبدأ تتم ترجمته عبر “الأدوية الجنيسة” (générique) ، وهي أدوية أسعارها منخفضة، و لكن لها فس المواصفات التي تمتلكها الأدوية الأصلية. و هو ما في صالح المرضى و في صالح صناديق التأمين الاجتماعية أيضا إذ أنها هي التي تتكفل في معظم الأحيان بمصاريف العلاج.

تعريف مفهوم براءة الاختراع حسب المنظمة العالمية للملكية الفكرية:

البراءة هي حق استئثاري يمنح نظير اختراع. و بشكل عام ، تكفل البراءة لمالكها حق البت في طريقة – أو إمكانية- استخدام الغير للاختراع. ومقابل ذلك الحق يتيح مالك البراءة للجمهور المعلومات التقنية الخاصة بالاختراع في وثيقة البراءة المنشورة.

المصدر: موقع المنظمة العالمية للملكية الفكرية.

يمنح مشروع المعاهدة التونسية الأوروبية “الأليكا” ( المؤرخ في جويلية 2018) فترة حماية إضافية للملكيات الفكرية بحيث لا يمكن إعادة تجديد البراءة إلى ما لا نهاية. بيدو للوهلة الأولى أنّ هذا التمشّي يمكّن من طمأنة المستثمرين حول توفير الضمانات الكافية لحقوق الملكية. و قد برّرت جريدة (Les Echos) في أحد أعدادها لسنة 2008 ذلك بالقول:

“لقد تمّ تسجيل عدد كبيرمن براءات الاختراع في مراحل مبكّرة قبل الاستعمال التجاري، وحتى قبل دخولها في مرحلة التجارب السريرية أو الاكلينيكية,(essais cliniques). يمكن أن تمرّ 10 و 12 سنة قبل عرض منتوج في السوق، ابتداء من فترة تحديد الأمصال الحيوية (principes actifs)، وهي الفترة التي يكون فيها الاتّجار بالمنتوج محميّا، أي بمنأى عن أي استعمال موازِِ عن طريق أدوية جنيسة. ثم تمتدّ الحماية لفترة ثمان إلى عشر سنوات أخرى لتصبح فترة حماية براءة الاختراع الإجمالية عشرين سنة. لهذا تم إحداث رخصة حماية إضافية سنة 1993 يمكن أن تمدّد فترة حماية براءة الاختراع لخمس سنوات”، حسب اللائحة التنظيمية عدد 1768/92 للاتحاد الأوروبي المؤرخة في 18 جوان 1992.

مع ذلك فإن آثار هذه الآجال الإضافية بسيطة وبيّنة : كلّما تطول فترة الحماية، كلما كان سعر الدواء باهظا و امكانية الحصول عليه أشقّ. و بالتالي تزيد الفترة التي يسمح فيها بصنع أدوية جنيسة منه طولا. لذا فالنتيجة الحتمية لذلك أنه كلّما انتظر المرضى، كلّما انخفض أملهم في الحياة.

في سنوات 2000 واجهت الدول الآسيوية هذا الإشكال أثناء مناقشتها لاتفاقيّات التبادل الحرّ. فهل نحن إزاء معادلة طرفاها: الحق في الحياة والصحة من جهة والحق في الملكية الفكرية من جهة أخرى؟ هذا الشكل من التضاد هو عين ما تواجهه البلاد التونسية في هذه الآونة تحديدا. ففي الهند على سبيل المثال ظهرت عديد الصعوبات في التوفيق بين تبعات الملكية الفكرية وأسس التبادل الحر. إذ  ناقشت الحكومة الهندية والمفوضية الأوروبية سنة 2010 “وراء الأبواب المغلقة” حيثيّات اتفاق يتضمن تمديدا لفترة حماية الملكية الفكرية، وهو تمشّ تم نقده من قبل منظمة “أطباء بلا حدود”. فالرهان كان الدواء المستعمل لعلاج مرض “الأيدز/السيدا” والذي لا يهمّ-في آثاره- المواطنين الهنود فحسب. وفق بيان صحافي لهذه المنظمة ورد على موقعها الرسمي: ” فإن الهند هي المصدّر الرئيسي ل80 بالمائة من الأدوية التي تستعملها منظمة أطباء بلا حدود في إطار برامجها لمكافحة مرض “الأيدز/السيدا”. فمن دون هذه الأدوية ذات الثمن المناسب والجودة الكافية، لما تمكنّت المنظّمة من توسيع مجال العلاج إلى المستويات الحالية ومن إنقاذ ملايين الأنفس من الموت”.

في نفس الفترة تمكنّت “تايلاندا” من توفير علاج ضد “الأيدز/السيدا” يتمثل في تجميع لثلاث مضادات “للفيروسات القهقرية”،ولا يخضع أي منها على براءة اختراع داخل البلاد. لكنّ اتفاق التبادل الحر المبرم مع “المجموعة الأوروبية للتبادل الحرّ” (المعروف باسم “AELE” وهو تجمع لدول تسعى لتكوين مجال للتبادل الحرّ داخل القارة الأوروبية و يضم كذلك دولا لم تنضم إلى الاتحاد الأوروبي على غرار سويسرا)، قد يهدد سبل الحصول إلى اثنين من الأدوية غير المتحصلة على براءات اختراع، بالرغم من أن تايلندا لازالت تحترم معاهدات الملكية الفكرية التي تعتمدها المنظمة الدولية للتجارة. فتايلندا -في نهاية الأمر- لا تقوم بالقرصنة بتاتا، فهي تمتثل للمقتضيات المعمول بها لدى المنظمة الدولية التجارية ، خصوصا منها الاتفاق حول مظاهر حقوق الملكية الفكرية المتعلقة بالتجارة. (ADPIC, Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights : TRIPS). لهذا يتضح أنّ شروط الاتحاد الأوروبي مقيدة أكثر من شروط  المنظمة الدولية للتجارة.

“الترخيص” بكامل الحرية

ما يمكن لنا أن نفعل حينما يكون الدواء الذي يمكن له أن ينقذ أرواح المئات قد اِكتشف و لكنّ كلفته باهظة جدا أو أنه يتوفّر بكميات محدودة؟

إذا جالت في أذهاننا الصور النمطية والشهيرة لمقاهي “Starbucks” أو محلات الأكلات السريعة ل”Baguettes et Baguettes” كعقود امتيازات (franchise) معروفة و مسجّلة، فإن شكل الحماية المُرادف في مجال الأدوية يبقى “الترخيص”. حيث يمكّن هذا الإجراء عادة من تسهيل و توسيع و تسريع الوصول إلى الأدوية التي تملك براءات اختراع خاصة بها. و حتى المنظمة العالمية للملكية الفكرية تفتخر بمنحها بعض التجارب ميزة هذا “الترخيص” على اعتباره وسيلة لإنقاذ حياة العديد من الأشخاص.

في تونس، تقوم شركة “أدوية” وهي الشركة الرائدة في مجال الصناعات الصيدلانية بصنع عديد العقارات تحت طائلة الترخيص التطوعي، و يمكن أن نذكر من بينها “كلاموكسيل” المضاد الحيوي المصنع بترخيص من الشركة البريطانية” ج.س.ك” أو “هاكسوميدين” المرخص له من الشركة الفرنسية “سانوفي-افانتيس”. فمسار الإنتاج و التسويق يحدث باسم هذه الماركات الدولية المعروفة في مجال الأدوية، و تذهب عوائد هذه العقارات إلى المخبر التونسي الذي يتكفل بمصاريف الإنتاج والإتاوات (و هي تمثل 4 بالمائة من المبيعات). و قد تبين أن مردودية هذه الشركة عالية حسب دراسة قام بها “Mac sa” و هو أحد وسطاء البورصة في فيفري 2008. و قد تمرّست شركة أدوية “لفترة طويلة في هذا المجال قبل أن تتحول شيئا فشيئا إلى مجال الأدوية الجنيسة قبل ما يناهز العقد من الزمن. مع ذلك ، أخبرنا مصدر عليم من داخل المؤسسة بأن تهاوي قيمة الدينار إضافة إلى الحق الحصري الذي تمتلكه الشركة المالكة لبراءة الاختراع قد قلّص بشكل كبير هامش الربح من بيع الأدوية “المرخّصة” سواء بالنسبة إلى شركة “أدوية” أو للمخابر التونسية الأخرى. فلكي يتم توفير المواد المرخصة، تقوم المخابر الكبرى ببيعنا موادا منتجة في المصانع الهندية و الأندونيسية، التي تستوردها مخابرهم في لندن وباريس ومن هناك يتم تصديرها لتونس بفاتورة أوروبيّة. في حين أنه يمكننا توفير أدوية جنيسة من نفس هذه المصانع”. وبالتالي فإنه يمكن للتونسيين بيع أدوية جنيسة عوض “الأدوية المرخصة” و يتحقق لهم هامش ربح بين 30 و 60 بالمائة كما بيّن محدثنا.

أصناف صنع الأدوية في المنطقة

Source : http://www.macsa.com.tn/Downloader?sn=2906

الترخيص الفعلي و الإلزامي

على العكس من الامتيازات الجبائية مثلا ، فإن الجانب التعاقدي أو التوافقي لا يشمل كافة أنواع التراخيص..” ففي حالة وجود حالة يتحقق معها مبدأ الصالح العام، فإن للسلطات الوطنية الحق في الترخيص لاستعمال أحد براءات الاختراع من قبل شخص آخر من دون موافقة المالك الأصلي.” هذه ليست مقولة من نسج أحد ناشطي حقوق الإنسان بل تأكيد من المنظمة العالمية للصحة. حيث يتم بناء على هذا المعطى حذف ظرفي أو دائم لبراءة الاختراع في أحد البلدان. فيتم بالتالي التوفيق بين مبدأي الحق في الحياة والصحة من جهة والحق في الملكية الخاصة من جهة أخرى.

وقد أدانت منظمة “Public Eye”( التي تتخذ من مدينة “لوزان” السويسرية مقرا لها) الوضعية “الاحتكارية” لبراءات الاختراع. و أشارت في هذا الصدد إلى أن “المصنعين الصيدلانيين يحددون الأسعار التي تحقق لهم هامشا هاما من الربح. و يبدو أن الحكومات قد أصبحت تبعا لذلك في وضع الرهينة أو المتواطئة لصالح عمالقة الصناعات الدوائية”. لذا تشجع المنظمة الدول على الاستفادة من الحقوق المكفولة لها ” وذلك باستعمال الوسائل القانونية، فالترخيص الإلزامي يمكّن من بيع الأدوية الجنيسة بسعر أقل على الرغم من وجود براءات الاختراع.”

كما توجد طريقة أخرى لضمان الحق في النفاذ إلى العلاج وهي “الترخيص الفعلي” . حيث يشير القانون الفرنسي إلى ذلك بغرض تحقيق الصالح العام: إذ عندما تستوجب مصلحة الصحة العامة ذلك، يمكن لبراءات الاختراع المخصصة للأدوية أن تخضع لنظام الترخيص الفعلي. و يسمح القانون بمثل هذا الإجراء “عندما تكون الأدوية المرخصة معروضة على العموم  بكميات محدودة أو بجودة منخفضة أو أن تكون أسعارها مرتفعة بشكل غير معقول”.

و بالعودة إلى تونس، ما هو تأثير اتفاق الأليكا ؟

في نسخة سابقة من اتفاق الأليكا تعود إلى أفريل سنة 2016، تم عرضها على العموم ابتداء من أفريل سنة 2017، يحتوي الاتفاق على إجراءات حمائية تخص معطيات التجارب السريرية للأدوية. في حين أنه لا يمكن للدواء أن يسوّق دون القيام بتجارب سريرية. لذا فعلى الدول أو المخابر أن تقوم بعديد التجارب قبل تسويق الأدوية الجنيسة التي لا تخضع لقانون محدد من حيث المبدأ.

لاقى هذا الأمر عديد الانتقادات ، خصوصا من “ITPC Mena” وهي منظمة غير حكومية مقرها في الدار البيضاء و من أهدافها  الدفاع عن حق الحصول على العلاج و تغليبه على حقوق الملكية الفكرية. حيث تشير المنظمة إلى أن “الحماية الحصرية لمعطيات الأبحاث السريرية تمتد لفترة عشر سنوات”. هذا البند التعسّفي هو نتيجة لطلب انتهجته المفوضية الأوروبية خلال اتفاقيات التبادل الحرّ. و في حال الموافقة عليه، يمكّن هذا الإجراء الشركات الدولية المتعددة الجنسيات من إيقاف أي محاولة لتسجيل الأدوية الجنيسة لمدة خمس سنوات (و البعض يتحدث عن 10 سنوات) حتى في حالة عدم وجود براءة اختراع. الأدهى والأمرّ أن هذا الإجراء سيمنع الدولة التونسية من ممارسة حقها في استعمال الرخص الإلزامية (obligatoire) والرخص الواقعية (d’office). بذلك ، إذا  قررت الدولة رفع الحماية عن براءات الاختراع عبر تلك الأصناف من الترخيص فإنه من المستحيل أن تسجل الأدوية الجنيسة خلال فترة الحماية الحصرية للمعطيات، و هو ما يؤدي حتما إلى التحييد النهائي لاستعمال هذا النوع من الترخيص.”

في النسخة الحالية من الأليكا (التي تعود إلى جويلية 2018) تم إلغاء هذه الفقرة.

فهل يمكن الحديث عن انتصار؟ ليس من الممكن الحسم بذلك بعد.

فليحيا “سر الأعمال المجيد”

من بين التطورات التي يمكن ملاحظتها في مشروع الأليكا بين نسخة 2016 و نسخة جويلية 2018 ، فصل تم دبجه و تحريره تحت عنوان “سر الأعمال”.

فما هو مضمونه يا ترى؟

حسب هذا المشروع، فإن مبدأ “سر الأعمال” (secret des affaires) يشمل صنفا من المعلومات “ذات القيمة التجارية لطبيعتها السرية”. حسب هذا الاقتراح الذي تم بلورته من قبل الجانب الأوروبي فإنه لا يتماشى مع مقتضيات مبدأ الأمانة في المجال التجاري، كل ما من شأنه أن يمكّن من “الحصول على أسرار مهنية دون الحصول على الموافقة من قبل من يملك هذا السرّ، و ذلك عبر النفاذ غير المرخص له إلى أي وثيقة أو جسم أو مادة أو وسيلة إلكترونية أو ممتلكات أو نسخة غير مرخصة من هذه العناصر، التي يتحكم مالك سرّ الأعمال بها بوسيلة شرعية، و التي تحتوي على السر أو يمكن استنتاج السر من خلال المعلومات الموجودة فيها”.

بعيدا عن “النغمة القانونية” للنص، فإن الرسالة واضحة أشدّ الوضوح. إذْ بتطبيق هذا المبدأ على المجال الطبي ف”إن سرّ الأعمال” يعطي مجال مناورة إضافي للمخابر الصناعية الكبرى لحماية الأمصال التي تمّ تصنيعها. فهذه حماية أهم وأكثر امتدادا من الحماية التي تمنحها براءة الاختراع، بل نحن أمام شكل آخر من الحماية قد بشكا بديلا عن البراءة.

يتضمن أحد الدلائل التوجيهية للغرفة التجارية ب”ليون” الفرنسية تشجيعا للشركات على التمتّع بهذا الإجراء الذي تم تطبيقه في فرنسا بداية من 30 جويلية 2018: “من الواقع أنّبراءة الاختراع تمكٌن لحاملها الحق الحصري لاستغلال الاختراع وتثمين ذلك بامتيازات رخص الاستعمال. غير أن استعمال سر الأعمال يبقى الحل الأكثر نجاعة المفضل من قبل عدد من الشركات وخاصة منها الشركات الصغرى والمتوسّطة. فميزة هذا الإجراء الرئيسية هي أن شروط حماية السر الأعمال أكثر مرونة من الشروط المتعلقة بحماية حقوق الملكية الفكرية: من ذلك غياب الإجراءات الإدارية، الأداءات، الحدود الترابية، الوقت…و لكن الأهم من كل ذلك أن تسجيل براءة الاختراع سيجعل نشر الاختراع أمرا ملزما و هو ما يفتح الباب على مصراعيه أمام المنافسة”.

التأثيرات الجانبية لاتفاقية الأليكا

حسب “أميمة جغام” فإن يوجد عدد قليل جدََّا من التونسيين ممن يفهم التوازن الدقيق بين حقوق الملكية الفكرية و مقتضيات الصحة العامة بما في ذلك الشركات التي تشتغل في المجال الصيدلي بل و حتى فريق التفاوض التونسي حول الاتفاقية نفسه. ففي أفريل من سنة 2017 ، كان فريق التفاوض التونسي حول هذا الموضوع متكوّنا من ممثلين عن “المعهد الوطني للمواصفات والملكية الصناعية”، الوكالة الوطنية للاختراعات و ممثلين عن وزارة الصحة العمومية. مع ذلك، تضيف “جغام” فإن هذا الفريق لا يضم خبراء في مادة الملكية الصناعية المختصة بمجال الطب والصحة”.

تشير “جغام” أنه “لا يوجد انسجام بين تركيبة الفريق التفاوضي والمواضيع المطروحة على طاولة النقاش. عندما أشارك في نقاشات “الأليكا” يتحدث المتدخلون حول الهجرة و النسيج و التكنولوجيا ولكن لا يتحدث أي أحد منهم عن الحق في الحصول على الدواء أو الحق في الملكية الفكرية. خصوصا و أن الإجراءات التي تدخل تحت نطاق الملكية الفكرية لها عواقب على عديد المجالات الأخرى” وإلى جانب المختصين في الأدوية، فإن عددا من المخابر لم يتم إعلامها (أو لم تسع للعلم) بتطوّرات المسار التفاوضي و تأثيرات هذه الاتفاقية على المجال الطبّي. و إذا تم التوقيع على هذه الاتفاقية بشكلها الحالي فلن تبقى الأمور على نصابها، بالنسبة لهم كما بالنسبة لحرفائهم … التونسيين.