Plusieurs pathologies fréquemment observées dans les services de soins, telles que les maladies neurologiques et cardiovasculaires aiguës ou chroniques, les maladies systémiques et les maladies héréditaires, continuent de poser des problèmes de diagnostic et d’orientation du patient. Ces pathologies ont fait l’objet de nombreux travaux scientifiques visant à garantir une évolution constante des recommandations pour leur prise en charge.

Malgré les avancées réalisées en matière de prévention, de diagnostic, de traitement et de suivi, ces maladies continuent de représenter un problème de santé publique en raison de leur fréquence élevée, de leur polymorphisme factoriel et clinique, ainsi que de leur impact significatif sur la morbi-mortalité, et les coûts économiques

En Tunisie, l’absence de registres nationaux établissant le profil épidémiologique de nombreuses maladies limite notre compréhension et entrave l’amélioration des protocoles de soins. Pour améliorer cela, il est crucial de mettre à jour en permanence les données, ce qui permettra de développer des lignes directrices pour le diagnostic, le traitement et le suivi, tout en réduisant les charges associées aux soins, contribuant ainsi à une gestion améliorée des maladies et à une utilisation plus efficace des ressources médicales.

Dans ce contexte, il est primordial de souligner l’importance capitale des données de santé dans l’établissement des registres nationaux et leur rôle dans la recherche scientifique et l’amélioration de la qualité des soins. De plus, ces données constituent une ressource inestimable pour élaborer des politiques de santé fondées sur des informations épidémiologiques actualisés.

Les registres nationaux : Une ressource essentielle pour la surveillance et la recherche en santé publique en Tunisie

Les registres nationaux sont définis comme étant « le recueil continu et exhaustif de données nominatives, intéressant un ou plusieurs évènements de santé dans une population géographiquement définie, à des fins de surveillance de recherche et d’évaluation en santé publique, par une équipe ayant les compétences appropriées ».

La définition géographique des registres nationaux englobe plusieurs éléments clés tels que le champ des pathologies, la spécialité médicale, la population définie selon l’âge et le sexe, la nomenclature de codage et l’accessibilité aux données.

Lorsqu’il s’agit de déterminer le champ des pathologies par le registre, on tient compte de la spécialité médicale concernée et des domaines médicaux pertinents pour le recueil de données. Cela garantit que le registre recueille des informations complètes spécifiques au domaine médical concerné.

En définissant la population en termes d’âge et de sexe, le registre fournit des données démographiques précises. Cela permet de mieux comprendre les caractéristiques de la population affectée par les événements de santé enregistrés.

La nomenclature de codage du registre indique le système de classification utilisé pour attribuer des codes spécifiques aux événements de santé enregistrés. Cela facilite la gestion des données, la comparabilité et l’interopérabilité entre différents registres et établissements de santé.

Enfin, l’accessibilité aux données consiste à déterminer les conditions et les objectifs pour lesquels les données enregistrées peuvent être consultées. Trouver le bon équilibre est essentiel pour garantir la confidentialité et la protection des données sensibles. Cela permet également aux personnes et aux organisations autorisées d’utiliser les données dans le cadre de la recherche, du développement de politiques et d’initiatives visant à améliorer les soins de santé.

En Tunisie, les sociétés savantes jouent un rôle essentiel dans la gestion des registres, en établissant les politiques et les stratégies nécessaires à leur mise en place. Ces registres sont créés en vue de répondre de manière efficace aux priorités, aux besoins et aux critères essentiels de prise de décision. Par ailleurs, certains registres relèvent également des stratégies nationales de santé publique, comme c’est le cas des registres régionaux des cancers. Cela met en évidence leur importance capitale dans la lutte contre les principaux défis de santé.

Un exemple concret est le Registre des Cancers Nord Tunisie (RCNT), qui a été créé par un arrêté ministériel. Le service d’épidémiologie, d’informatique médicale et de biostatistique de l’Institut Salah Azaiz a été désigné comme siège du RCNT. Ces registres jouent un rôle essentiel en fournissant une image claire de l’état épidémiologique des cancers en Tunisie. Ils permettent de dresser un état des lieux précis, en identifiant les disparités existantes entre les sexes et les différentes régions du pays en ce qui concerne la prévalence des cancers et l’accès au soin.

De plus, ces registres ont un rôle important dans la détection des changements épidémiologiques, ce qui permet d’orienter les stratégies de sensibilisation, de dépistage individuel ou de masse, ainsi que les efforts de lutte contre le cancer. Ils contribuent également à prendre des décisions éclairées concernant la prise en charge des patients. En outre, ces registres visent à minimiser les charges associées aux soins des cancers, qui sont des pathologies lourdes, tout en favorisant l’innovation dans les traitements, le suivi et la recherche.

Cependant, malgré les avancées réalisées, le profil épidémiologique de nombreuses pathologies insuffisamment couvertes par les registres nationaux de santé demeure méconnu. C’est dans ce contexte que la Société Tunisienne de Cardiologie et de Chirurgie Cardio Vasculaire a initié, pour la première fois en Tunisie, un registre international appelé « The Big 4 CVD Registry » (Afrique et MENA). Ce registre vise à établir le profil épidémiologique, à améliorer la prise en charge et à surveiller l’observance thérapeutique de quatre principales maladies cardiaques: la fibrillation atriale, l’insuffisance cardiaque, l’insuffisance coronaire et les valvulopathies.

Cette initiative ambitieuse nécessite des ressources financières et des compétences considérables, mais elle promet de contribuer de manière significative à la recherche scientifique en fournissant des données pertinentes. Elle met également en évidence le rôle primordial de la coordination, tant au niveau national qu’international, dans le développement des données de santé pour la recherche scientifique.

L’enjeu des données dans le développement des registres de santé

Afin de garantir une collecte exhaustive des informations nécessaires aux registres, il est essentiel de solliciter différentes sources de données, telles que les archives et les statistiques hospitalières, les cliniques, les cabinets privés, les laboratoires d’analyse et d’anatomo-pathologie publics ou privés, ainsi que les comptes rendus d’autopsies et les certificats de décès. L’utilisation de ces diverses sources permet d’obtenir une vue d’ensemble et détaillée des événements de santé dans la population concernée, renforçant ainsi la précision et la pertinence des registres établis.

Cependant, il est primordial que le personnel chargé de la collecte des données et de la création des registres bénéficie d’une formation adéquate et suive des procédures opérationnelles claires permettant d’assurer au mieux la qualité des données. Répondre à cette exigence nécessite toutefois la mobilisation de ressources humaines et financières considérables.

Dans le but d’établir une gouvernance solide de ces données, une stratégie nationale de développement de la santé numérique (e-santé) est en cours d’élaboration. Cette stratégie englobe différentes initiatives, notamment la numérisation des dossiers médicaux. Cette modernisation du système de gestion des données facilitera la collecte des informations essentielles à l’établissement des registres, tout en réduisant le risque de perte de données.

De plus, il est essentiel de prendre en compte la question de la protection des données lors de l’élaboration des registres. Un cadre juridique précis doit régir les registres, assurant ainsi la confidentialité des informations, un accès sécurisé aux données et encadrant leur utilisation dans d’autres travaux de recherche scientifique. De plus, il est important de contrôler la distribution, la diffusion et le partage de ces données. Certains registres sont soumis à des obligations légales énoncées dans des arrêtés ministériels, avec pour objectif premier le respect de la confidentialité, comme c’est le cas pour le RCNT (Registre des Cancers Nord Tunisie).

Pour assurer la fiabilité des registres, des comités d’évaluation et de certification sont en place pour guider les chercheurs souhaitant utiliser les données. L’Instance Nationale de l’Évaluation et de l’Accréditation en Santé est responsable de l’accréditation de plusieurs registres, garantissant ainsi la conformité et la fiabilité des informations collectées. Cette démarche vise à instaurer la confiance des utilisateurs et à favoriser une utilisation éthique et responsable des données de santé.

Le développement de réseaux nationaux et régionaux, ainsi que la collaboration entre les sociétés savantes, les instituts de santé, le ministère de la Santé et les secteurs public et privé, jouent un rôle clé. D’une part, cela permet d’établir des normes de qualité et de comparabilité pour les registres. D’autre part, cela favorise la collaboration entre les registres et facilite la circulation des données.

Il est donc impératif que les instituts, les organismes de santé et le ministère de la Santé s’engagent à soutenir ces registres et à les accréditer. Leur engagement est essentiel pour assurer le succès et la pérennité de ces initiatives, garantissant ainsi la fiabilité et la valeur des données collectées.

Dans cette optique, il serait bénéfique de procéder à une mise à jour régulière de la couverture nationale des registres de santé en Tunisie, en évaluant l’étendue des pathologies qu’ils couvrent, et de créer un répertoire national répertoriant tous les registres accrédités. Cela permettrait d’orienter les chercheurs vers des sources de données fiables, facilitant ainsi leurs travaux de recherche et leurs analyses.

Par ailleurs, il est essentiel de définir et préciser les données à collecter en fonction des missions spécifiques de chaque registre. Cette approche permet de rationaliser les ressources budgétaires, humaines, le temps et les efforts investis dans le processus de collecte de données. L’interopérabilité entre les différentes bases de données et registres, ainsi que la collaboration entre le secteur public et privé et les acteurs nationaux et internationaux, seraient des facteurs clés pour favoriser la diffusion et la valorisation des données des registres. Cette synergie permettrait une utilisation optimale des ressources disponibles et renforcerait le rôle de la Tunisie en tant qu’acteur majeur dans les travaux de recherche internationaux et la diffusion des résultats scientifiques.

En mettant en œuvre ces mesures, la Tunisie serait en mesure de renforcer sa position en tant qu’acteur clé dans la gouvernance des données de santé, tout en respectant les normes législatives et scientifiques. Elle deviendrait également une référence incontournable dans le domaine de la recherche en santé publique, améliorant ainsi la qualité des soins et prenant des décisions éclairées concernant les stratégies nationales et internationales de santé

Mohamed Haddad, rédacteur en chef de Barr al Aman Recherche Médias, a réalisé une interview avec Mathieu Quet, sociologue et auteur d’Impostures pharmaceutiques. Il est chargé de recherche auprès de l’Institut de recherche pour le développement. Ses travaux l’ont conduit en Inde et au Kenya.

Mathieu Quet (2018), Impostures pharmaceutiques. Médicaments illicites et luttes pour l’accès à la santé, Paris, La Découverte, 248 p.

Qu’est-ce qu’un faux?

Chasser le faux, chercher l’original. La quête de pureté appliquée à l’industrie pharmaceutique est un refrain souvent répété par les Etats. Combattre les “faux” médicaments ne provoquerait aucune résistance et mettrait tout le monde d’accord tant la mission semble noble et juste.
Mais qu’est-ce qu’un faux-médicament? Est-il dangereux, illicite, illégal, contrefait, copié, piraté, “génériqué”, inefficace, dangereux… ? Le livre comprends plusieurs éléments de réponse, dont voici une synthèse.

Les services des douanes ont la mission de lutter contre la contrefaçon. Ces services publics se retrouvent les dépositaires de la protection de la propriété intellectuelle et des intérêts des entreprises pharmaceutiques dominantes. Elles gagnent d’autant plus en importance quand elles opèrent dans des hubs portuaires mondiaux, à l’image de Rotterdam, Pays-Bas, premier port européen. Comment peuvent-elles considérer qu’une marchandise, en l’occurrence les médicaments, sont contrefaites?

Comment le livre Impostures pharmaceutiques, Médicaments illicites et luttes pour l’accès à la santé a-t-il été reçu par les firmes pharmaceutiques?

Le « régime logistique »

Au-delà de la propriété intellectuelle, quels sont les obstacles d’accès aux médicaments? La crise du Covid-19 et notamment l’approvisionnement en masques et autres matériel de protection individuelle a dévoilé les fragilités des chaînes de distribution mondiales dans le secteur de la santé.

Il y a nécessairement un excipient ou un composant des médicaments génériques ou princeps qui provient d’Inde ou de Chine. Des acteurs de l’industrie pharmaceutique tunisienne nous ont confirmé cela, ajoutant que parfois, les “génériqueurs” se fournissent chez les mêmes fournisseurs que les producteurs de princeps. Un pays, à lui seul, pourrait ébranler cette chaîne voire la rompre à nos dépens.

C’est ce que Mathieu Quet a qualifié lors de notre entretien de “dépendance en chaîne”

Comment s’organise la mobilisation?

Les industries pharmaceutiques s’organisent afin de tirer profit autant que possible et se demandent: « Jusqu’à quel point on peut faire payer un médicament cher sans qu’on soit accusés de rapaces? »

L’ouverture au plus grand nombre des débats sur les politiques de santé est laborieux. Les accès sont limités par la complexité et la technicité des termes de ce débat. Toutefois, ces barrières d’accès servent principalement les intérêts des dominants dans ce secteur mondialisé, à savoir les industriels, qui drapent la financiarisation de la santé par de beaux discours et de bonnes intentions. Qu’en est-il des organisations non-étatiques?

Démocratiser. Ceux–et singulièrement celles—qui font partie des personnels essentiels se lèvent chaque matin pour aller servir les autres, particulièrement les personnes racisées, migrantes et les travailleurs de l’économie informelle, pendant que tous ceux qui le peuvent restent confinés. Elles témoignent de la dignité du travail et de l’absence de banalité de leur fonction. Et elles démontrent le fait-clé que le capitalisme a toujours cherché à rendre invisible, cherchant à transformer les humains en « ressource » : il n’y a ni production ni service sans investisseurs en travail.

De leur côté, les confinés – et singulièrement les confinées – mobilisent tout ce qu’ils peuvent pour assurer la poursuite des missions de leur organisation depuis leur domicile. Ils et elles démontrent massivement que ceux qui supposent que le grand enjeu de l’employeur est de garder sous ses yeux le travailleur indigne de confiance, pour mieux le contrôler, se fourvoient grandement. Les travailleurs démontrent chaque jour qu’ils ne sont pas une simple « partie prenante » de l’entreprise parmi d’autres. Ils sont LA partie constituante, pourtant toujours trop souvent exclue du droit de participer au gouvernement de l’entreprise, monopolisé par les apporteurs en capital.

Si l’on se demande sérieusement comment exprimer la reconnaissance des entreprises et de la société dans son ensemble envers les travailleurs, il faudra bien sûr aplatir la courbe des rémunérations et démarrer moins bas, mais ces seuls changements ne suffiront pas. De même qu’après la seconde guerre mondiale, on accorda le droit de vote aux femmes en reconnaissance de leur incontournable contribution, il est aujourd’hui devenu injustifiable de ne pas émanciper les investisseurs en travail en leur accordant la citoyenneté dans l’entreprise. C’est là un changement nécessaire.

En Europe, la représentation des investisseurs en travail dans l’entreprise a débuté au sortir de la seconde guerre mondiale, au travers des Comités d’entreprise. Mais, ces Chambres de représentation des travailleurs sont restées des organes souvent faibles, soumises à la bonne volonté de l’équipe de direction choisie par les actionnaires. Elles ont été incapables de bloquer la dynamique du capital qui accumule pour lui-même en détruisant la planète. Ces Chambres de représentation des travailleurs doivent désormais être dotées de droits similaires à ceux des Conseils d’administration, afin de soumettre le gouvernement de l’entreprise (le top management) à une double majorité. En Allemagne, aux Pays-Bas et dans les pays scandinaves, des formes de codétermination (mitbestimmung) mises en place progressivement après la seconde guerre mondiale ont représenté une étape cruciale mais encore insuffisante. Même aux Etats-Unis, où le droit à la syndicalisation a été combattu, des voix s’élèvent aujourd’hui pour accorder aux investisseurs en travail le droit de se choisir des représentants bénéficiant d’une majorité spéciale au sein des Conseils. Le choix du CEO – ou encore mieux de la CEO – comme celui de la stratégie de l’entreprise ou de la répartition des profits sont des enjeux trop importants pour les laisser aux seuls représentants des actionnaires. Ceux qui investissent leur travail dans l’entreprise, leur santé, en bref leur vie, doivent aussi pouvoir collectivement valider ces décisions.

Démarchandiser. Cette crise illustre aussi combien le travail ne devrait pas être traité comme une marchandise. Elle démontre que le mécanisme du marché ne peut être laissé seul en charge des choix collectifs fondamentaux. La création de postes dans le secteur des soins aux personnes, l’approvisionnement en matériel de survie, ont été soumis depuis des années à une logique de rentabilité. La crise révèle cet aveuglement. Il existe des besoins collectifs stratégiques qui doivent être immunisés de la marchandisation. Douloureusement, nos dizaines de milliers de morts nous le rappellent aujourd’hui. Ceux qui affirment encore le contraire sont des idéologues qui nous mettent tous et toutes en danger. La logique de rentabilité ne peut pas décider de tout.

De même qu’il faut protéger certains secteurs des seules lois d’un marché non régulé, il faut aussi assurer à chacun l’accès à un travail qui lui permette d’assurer sa dignité. Une façon d’y parvenir est de créer une garantie d’emploi pour tous (job guarantee), offrant la possibilité à chaque citoyen de bénéficier d’un emploi. L’Article 23 de la Déclaration universelle des droits humains, consacre le droit au travail, au libre choix de son travail, à des conditions de travail équitables et satisfaisantes et à la protection contre le chômage. Dès lors, cette garantie d’emploi permettra non seulement à chacun de vivre dignement, mais aussi collectivement de décupler nos forces pour mieux répondre aux nombreux besoins sociaux et environnementaux auxquels nous faisons face. A la main des collectivités locales, la Garantie Emploi pour tous permettra notamment de contribuer à éviter l’effondrement climatique tout en assurant un avenir digne pour chacun.

Dépolluer. Ne répétons pas le choix naïf de 2008 : la crise fut l’occasion de sauver les banques en approfondissant l’endettement public, sans qu’aucune condition ne soit mise à ces sauvetages. Si nos Etats interviennent pour sauver des entreprises aujourd’hui, il importe que celles-ci soient mises en conformité avec le cadre général de la démocratie. L’Etat, au nom de la société démocratique qu’il sert et qui la constitue, au nom aussi de sa responsabilité de veiller à notre survie environnementale, doit conditionner son intervention à des changements de cap dans la ligne stratégique des entreprises aidées. Il doit imposer – outre le respect de normes environnementales strictes – des conditions de démocratisation quant au gouvernement interne des entreprises. Car ce sont les entreprises gouvernées démocratiquement qui seront prêtes pour mener la transition écologique, celle dans lesquelles aussi bien les apporteurs de capital que les investisseurs en travail pourront faire entendre leurs voix et décider de concert des stratégies à mettre en œuvre. Cela n’étonnera personne : dans le régime actuel, l’arbitrage capital/travail/planète est toujours défavorable… au travail et à la planète. Les ingénieurs de l’Université de Cambridge, Cullen, Allwood et Borgstein (Envir. Sc. & Tech. 2011 45, 1711–1718) l’ont montré : 73% de la consommation mondiale d’énergie pourraient être économisés grâce à des « modifications réalisables des processus productifs » (achievable design changes). Mais ces changements impliquent une plus grande intensité de main-d’œuvre, et des choix souvent plus coûteux à court terme. Tant que les entreprises sont dirigées au seul profit des apporteurs de capitaux, dans quel sens penchera la décision à l’heure des coûts d’énergie dérisoires ? Malgré les défis de tels changements, certaines entreprises sociales ou coopératives – en poursuivant des objectifs hybrides à la fois financiers, sociaux, et environnementaux et en développant un gouvernement interne démocratique – ont d’ores et déjà démontré la crédibilité d’une telle voie.

Ne nous faisons aucune illusion. Abandonnés à eux-mêmes, la plupart des apporteurs de capitaux ne veilleront ni à la dignité des investisseurs en travail, ni à la lutte contre l’effondrement climatique. Un autre scenario est à portée de main : démocratiser l’entreprise et démarchandiser le travail. Et cela nous permettra de dépolluer la planète.

16/05/2020

Isabelle Ferreras (University of Louvain/FNRS-Harvard LWP), Julie Battilana (Harvard University), Dominique Méda (University of Paris Dauphine PLS),  Julia Cagé (Sciences Po-Paris), Lisa Herzog (University of Groningen), Sara Lafuente Hernandez (University of Brussels-ETUI), Hélène Landemore (Yale University), Pavlina Tcherneva (Bard College-Levy Institute), Frederic Vandenberghe (Universidade Federal do Rio de Janeiro), Scott Viallet-Thévenin (Université Mohammed VI Polytechnique), Sophie Weerts (Université de Lausanne), Alberto Alemanno (HEC Paris-NYU Law), Elizabeth Anderson (University of Michigan), Philippe Askénazy (CNRS-Paris School of Economics), Aurélien Barrau (CNRS et Université Grenoble-Alpes), Adelle Blackett (McGill University), Neil Brenner (Harvard University), Craig Calhoun (Arizona State University), Ha-Joon Chang (University of Cambridge), Erica Chenoweth (Harvard University), Joshua Cohen (Apple University, Berkeley, Boston Review), Christophe Dejours (CNAM), Olivier De Schutter (UCLouvain, UN Special Rapporteur on extreme poverty and human rights), Nancy Fraser (The New School for Social Research, NYC), Archon Fung (Harvard University), Javati Ghosh (Jawaharlal Nehru University), Stephen Gliessman (UC Santa Cruz), Hans R. Herren (Millennium Institute), Axel Honneth (Columbia University), Eva Illouz (EHESS, Paris), Sanford Jacoby (UCLA), Pierre-Benoit Joly (INRA – National Institute of Agronomical Research, France), Michele Lamont (Harvard university), Lawrence Lessig (Harvard University), David Marsden (London School of Economics), Chantal Mouffe (University of Westminster), Jan-Werner Müller (Princeton University), Gregor Murray (University of Montréal), Susan Neiman (Einstein Forum), Thomas Piketty (EHESS-Paris School of Economics), Michel Pimbert (Coventry University, Executive Director of Centre for Agroecology, Water and Resilience), Raj Patel (University of Texas), Katharina Pistor (Columbia University), Ingrid Robeyns (Utrecht University), Dani Rodrik (Harvard University), Saskia Sassen (Columbia University), Debra Satz (Stanford University), Pablo Servigne PhD (in-Terre-dependent researcher), William Sewell (University of Chicago), Susan Silbey (MIT), Margaret Somers (University of Michigan), George Steinmetz (University of Michigan), Laurent Thévenot (EHESS), Nadia Urbinati (Columbia University), Jean-Pascal van Ypersele de Strihou (UCLouvain), Judy Wajcman (London School of Economics), Léa Ypi (London School of Economics), Lisa Wedeen (The University of Chicago), Gabriel Zucman (UC Berkeley), and 3000 more scholars from more than 600 universities across the globe.

The full list is available https://democratizingwork.org/

Le coût du médicament est une épineuse question sur laquelle devront rapidement se pencher les États dès à présent. En effet, l’existence d’un médicament ne signifie pas qu’il soit abordable, accessible ou duplicable. Les restrictions posées par les brevets et autres mesures monopolistiques constituent l’un des principaux obstacles pour soigner les malades.

Toutefois, l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), et que la Tunisie a signé en 1994 à Marrakech, prévoit dans son article 31 de passer outre les entraves des brevets en situation « d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extrême urgence », par la mise en place d’une licence obligatoire. Ainsi, la Tunisie pourrait « casser » le brevet et produire le médicament localement selon une série de dispositions précisées par l’accord.

La loi tunisienne n° 2000-84 du 24 août 2000, relative aux brevets, précise cette possibilité de recourir aux “Licences d’office” comme exception aux droits de propriété intellectuelle notamment par son Chapitre XI (Articles 78 à 81) intitulé “Des licences d’Office ». Cette flexibilité vise à protéger la santé publique en cas d’urgence nationale sanitaire à l’instar de la pandémie du Covid-19 déclarée par l’OMS le 13/03/2020^[i].

La Tunisie dispose donc des outils nécessaires lui permettant de recourir aux licences d’office si les prix des produits de santé sont excessivement chers et/ou si les quantités mises à la disposition de la Tunisie ne sont pas suffisantes pour couvrir le besoin national urgent.

Plusieurs pays ont décidé de recourir à de telles mesures : l’Équateur^[ii] et le Chili^[iii] ont déjà adopté des textes de lois en la matière. Le Canada^[iv] ou l’Allemagne^[v], deux pays développés et fervents défenseurs de la propriété intellectuelle, sont en train d’étudier cette question. L’adoption d’une telle mesure ferait gagner du temps aux patient.es Tunisien.nes, permettant ainsi de sauver des vies et de réduire le coût pour la Caisse nationale d’assurance maladie.

Cette crise mondiale attire la convoitise de certains groupes de l’industrie pharmaceutique. Début mars 2020, alors que peu de personnes étaient infectées aux États-Unis, le laboratoire américain Gilead a demandé d’inscrire le Remdésivir, une molécule prometteuse contre ce virus, sur la liste des médicaments pour maladies rares auprès de l’autorité de régulation du médicament, la Food and Drug administration (FDA). Cette inscription octroie une exclusivité d’exploitation plus longue avec des soutiens sur fonds publics. La FDA l’a acceptée, mais Gilead l’a retirée à la suite des pressions d’organisations non gouvernementales œuvrant pour l’accès aux soins^[vi].

Nous pouvons également citer le laboratoire suisse Roche qui garde secrète la technologie de son dépistage du COVID-19, alors qu’une généralisation des tests l’un des moyens les plus efficaces pour juguler la maladie selon l’Organisation mondiale de la Santé^[vii].

La propriété intellectuelle a souvent été utilisée dans les traités de libre-échange comme un instrument de domination des pays développés contre les pays en voie de développement. Ces derniers sont en effet obligés de payer au prix fort le coût d’accès au savoir et à la connaissance qui aurait pu sauver des vies. Bien que le droit international autorise les États à passer outre les brevets, d’autres limitations comme « le secret des affaires », les « périodes de protection complémentaires » ou encore les « extensions/validations » de brevets sont souvent imposées par les États-Unis, l’Union européenne, la Grande-Bretagne ou le Canada.

Barr al Aman Research Media s’est penché sur les obstacles d’accès aux soins dans son dossier sur l’accord de libre-échange complet et approfondi (ALECA) négocié entre la Tunisie et l’Union européenne, mais aussi plus récemment avec la couverture de l’assemblée mondiale de la santé en mai 2019 à Genève.

Pour plus de détails, contactez : Mohamed Haddad +216 22 517 354

^[i] « OMS/Europe | L’OMS déclare que la flambée de COVID-19 constitue une pandémie ». http://www.euro.who.int/fr/health-topics/health-emergencies/coronavirus-covid-19/news/news/2020/3/who-announces-covid-19-outbreak-a-pandemic (consulté le mars 27, 2020).

^[ii] « Resolution to require the National Government to establish compulsory licenses and other measures to guarantee free and affordable access to pharmaceutical products and medical technologies in the Declaration of Sanitary Emergency due to the Coronavirus pandemic (COVID-19) and other variations, as well as biosafety protocols and instruments for health personnel, postgraduates and students of the Public Health System. », Knowledge Ecology International. https://www.keionline.org/ecuador-CL-coronavirus-resolution (consulté le mars 26, 2020).

^[iii] « English translation of Chile “RESOLUTION FOR THE GRANTING OF NON-VOLUNTARY LICENSES REFERRED TO IN ARTICLE 51^o N^o 2 OF INDUSTRIAL PROPERTY LAW N^o 19.030 TO FACILITATE ACCESS AND AVAILABILITY OF MEDICINES AND TECHNOLOGIES FOR THE PREVENTION, TREATMENT AND CURE OF CORONAVIRUS COVID-19” », Knowledge Ecology International. Https://www.keionline.org/chilean-covid-resolution (consulté le mars 26, 2020).

^[iv] « Government Bill (House of Commons) C-13 (43-1) – Third Reading – COVID-19 Emergency Response Act – Parliament of Canada ». https://www.parl.ca/DocumentViewer/en/43-1/bill/C-13/third-reading?fbclid=IwAR3_49dTfglNBJCS5iObqqIdMO8PWqGywI1bWhRIUejuW-qPW6ugXcYHJhc#ID0ETAA (consulté le mars 26, 2020).

^[v] T. Musmann, « German Government Plans Possibilities to Limit Patents In View of Corona Pandemic », Kluwer Patent Blog, 24-mars-2020. http://patentblog.kluweriplaw.com/2020/03/24/german-government-plans-possibilities-to-limit-patents-in-view-of-corona-pandemic/ (consulté le mars 26, 2020).

^[vi] « COVID-19-RD-public-investments-March.pdf », 25-mars-2020.

https://medicinesalliance.eu/wp-content/uploads/2020/03/COVID-19-RD-public-investments-March.pdf (consulté le mars 26, 2020).

^[vii] « WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 – 11 March 2020 ». https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19—11-march-2020 (consulté le mars 26, 2020).

Voilà ce que me dit un militant de Médecins sans frontières:

« Les délégations des pays riches vont tout faire pour repousser l’examen de la résolution au dernier moment, une fois que les pays en voie de développement ou pauvres auront quitté la conférence. » Depuis le début de l’assemblée mondiale de la santé à Genève, cette stratégie est appréhendée par les délégations et associations favorables à la résolution sur la transparence de la fixation des prix des médicaments ont vu juste. L’examen de la résolution en plénière n’aura lieu que mardi 28 mai, jour de clôture de l’assemblée.

Faut-il rappeler ici qu’une résolution n’a rien de contraignant ? Ce n’est pas un traité qui supplanterait les lois des pays qui le valident (ou « co-sponsorisent » comme il se dit dans les couloirs de l’assemblée). C’est une déclaration de principe qui a une valeur politique symbolique et qui n’est pas légalement opposable. Cependant, elle peut motiver les législateurs à harmoniser la législation avec son contenu.

Négocier la transparence en secret

« Monsieur, vous avez pris une photo. Ce qui est strictement interdit, une déléguée vous a vu. » Les agents de sécurité de l’ONU sont catégoriques. Ce samedi, 5e jour de l’assemblée mondiale de la santé, 3 personnes sont postées devant la porte de la salle 24 où s’est retrouvé le groupe de travail sur la résolution de la transparence. Le délateur a été démenti par d’autres employés de l’ONU, néanmoins, ce qui est étonnant est le climat de peur et méfiance qui s’est installé. En début de semaine, les délégués discutaient ouvertement de leurs positions, de leurs arguments. Au fur et à mesure, un climat de discrétion s’est imposé. Les associations suivant les travaux sur la résolution de la transparence l’ont souvent dénoncé. Un climat imposé par les pays qui possèdent une forte industrie pharmaceutique, selon certains délégués participant aux réunions.

Plusieurs pays à faible et moyen revenu ont hésité à montrer ouvertement leur soutien à cette résolution. Une crainte les hantait. En représailles, les groupes pharmaceutiques pouvaient unilatéralement décider de ne plus commercialiser leurs médicaments. Un chantage auquel les États sont sensibles, car il est souvent difficile, voire impossible, de trouver une alternative aux médicaments innovants brevetés. Il est d’autant plus difficile de perdre l’accès à un médicament quand des patients ont commencé à l’utiliser. De plus, même si un pays fait abstraction de la propriété intellectuelle et décide de produire lui-même le médicament… concevoir, fabriquer, tester et commercialiser un médicament est l’affaire de plusieurs années.

Les réunions informelles ont eu lieu sans la présence de la presse accréditée et/ou des organisations de la société civile qui suivent de près ce dossier. Résultat, il fallait faire le pied de grue et picorer les informations de ceux qui voulaient les fournir avec une insistance sur l’anonymat. Des protestations ont souvent été faites en séance à cause de l’absence de confidentialité des échanges et les fuites dans les médias. « L’idée est que les États négocient seuls sans labos et sans ONG » selon un représentant d’une association suisse travaillant sur l’accès aux médicaments.

Un représentant de l’industrie pharmaceutique occidentale a estimé que les négociations sous pression étaient nécessaires des négociations biaisées. Selon lui, il fallait prendre son temps, reporter éventuellement à une prochaine réunion. Cette résolution, dit-il, est trop vague, large. Les délégués manquent d’expertise parfois.

Difficile de suivre les négociations

Les informations disponibles sont des restitutions des participants aux réunions, des participants qui n’ont « officiellement » pas le droit de s’exprimer. Résultat, certaines délégations ont contesté les positions qui leur sont attribuées dans les médias. Avec toujours cette situation délicate, qu’il n’est pas possible de trancher et de savoir qui dit vrai.

Jusqu’au milieu de la semaine, peu d’informations sur les médias francophones, si ce n’est une tribune sur Libération ou d’autres articles sur Mediapart ou Le Figaro portant sur la position française ambigüe exprimée par la ministre de la Santé, Agnès Buzyn. Ce sont principalement les sites spécialisés et/ou engagés qui relayent les débats.

La dépêche de Reuters du 23 mai a eu de l’écho. Relayée par Bernie Sanders sur twitter, elle est partagée des milliers de fois. Selon des participants, elle a causé des retards dans les débats où le non-respect de la confidentialité a été critiqué. Tom Miles, du bureau de l’agence à Genève, ne cite néanmoins que le représentant américain de l’administration de la santé ou des organisations présentes au Palais des Nations.

Durant les premiers jours, du 20 au 23, les versions provisoires des résolutions étaient quotidiennement publiées sur le site de l’organisation. Les propositions d’amendements (ajout, suppression ou maintien ou surlignage en jaune des termes sujets au débat) sont consultables avec à chaque fois les pays qui les proposent. Cela permettait de suivre les évolutions ainsi que les remarques des pays. Cependant, depuis le 24 mai, c’est retour vers le passé. Seule la version initiale préalable à toute réunion informelle a été mise en ligne.

La version finale publiée sur le site le 28 mai au matin confirme cette tendance: aucune mention des débats internes n’a été gardée

Sur le fond

La transparence des prix, des coûts de recherche et développement et des coûts des essais cliniques. Rien de tout cela n’est connu à ce jour. Si l’on ignore les prix, c’est parce que les entreprises pharmaceutiques imposent des clauses de confidentialité aux pays. Chacun pensant qu’il dispose de la meilleure offre.

La transparence des prix est une étape essentielle pour réaliser les autres recommandations. En effet, si elle permet au moins aux États de savoir combien paye le voisin, elle garantira aux États disposant d’un pouvoir de négociation limité de brandir les prix pratiqués par ailleurs pour faire basculer la balance en leur faveur.

Les coûts de la recherche et développement: les entreprises pharmaceutiques justifient le cout élevé d’un médicament donné, car toutes les recherches n’aboutissent pas à la commercialisation. Il y a donc des couts de recherche qui ne sont jamais amortis ou rentabilisés. Aussi, ils rejettent le calcul du prix des médicaments individuellement.

Les essais cliniques sont aussi un grand point noir. Les labos surévaluent leurs coûts comme l’ont observé plusieurs ONGs.

Démocratie et diplomatie ne font pas bon ménage

Allemagne, Suisse, Japon, Grande-Bretagne, États-Unis, France, Finlande, etc. se sont relayés tout au long de la semaine en se répartissant les rôles des « bad & good cops ». Quand l’un était intransigeant, l’autre se montrait conciliant. Quand, l’un s’exprimait tel jour, il se faisait plus discret le lendemain. Une technique qui a apporté ses fruits, car ce n’est que lundi 27 mai 2019 que sera examinée la résolution en plénière et séance ouverte cette fois. Ces pays sont ceux qui ont les plus grandes délégations composées de représentants politiques (ministres, secrétaires d’État, etc.) mais aussi de conseillers.

La technique employée pour noyer le débat est le flot d’amendements proposés par les pays contre la transparence. Un jeu de ping-pong s’est étendu toute la semaine entre ceux qui proposent de maintenir, de supprimer ou d’ajouter. Un suivi qui n’était plus possible à partir du 24 mai (cf. ci-dessus).

L’objectif de ces réunions informelles de travail est de formuler un texte consensuel entre les opposants et les soutiens de la résolution afin qu’elle soit adoptée à l’unanimité. Pourquoi ne pas passer au vote, quand le nombre de pays favorables est supérieur aux opposants. « Ça serait mal vu, comme un passage en force » explique un délégué non favorable.

Europe divisée Nord/Sud: Géopolitique du médicament

Italie, Espagne, Portugal, Slovénie, Grèce, etc. sont favorables à cette résolution sur la transparence. En face, il y a l’Allemagne, la Grande-Bretagne, la Suisse, la Finlande, éventuellement la France, etc. Les principaux acteurs de la résolution font partie de l’Union européenne et saisissent néanmoins cet espace du multilatéralisme, où chaque pays dispose d’une voix indépendamment de sa taille, de sa population, ou puissance économique ou militaire. Pourquoi ne pas avoir une position européenne commune sur le prix surtout que sur le plan technique l’union a une certaine cohérence. En effet, les autorisations de mise sur le marché au sein de l’union se font à échelle communautaire.

Cette résolution peut nous interpeller en effet, car les pays européens qui sont en faveur de la transparence sont simultanément des membres d’une communauté qui promeut le secret des affaires, le secret des résultats des essais cliniques. Dans la proposition européenne de l’accord de libre-échange complet et approfondi, la Tunisie risque de ne plus avoir les coudées libres en matière de production pharmaceutique. Les fabrications sous licence (avec accord de la firme pharmaceutique) ainsi que les génériques (médicaments libres de droits) pourraient être pénalisés.

Communication lors du colloque international organisé par la Faculté des sciences juridiques, politiques et sociales de Tunis, particulièrement par le Mastère « Gouvernance et lutte contre la corruption » qu’elle abrite et l’Instance nationale de lutte contre la corruption avec le partenariat de la GIZ et de la coopération allemande. Ce colloque s’est tenu les 14 et 15 novembre 2019 à la Faculté.

« On me prend pour un fou »

Parmi les vingt quatre exploitants venus à Chenini, tous ne sont pas des anciens qui ont conservé jalousement les graines qu’ils employaient dans leur jeunesse. La plupart au contraire ne se sont lancés depuis que depuis quelques années. Fils d’agriculteurs qui avaient abandonné le travail de la terre ou nouveaux venus, tous partagent la même expérience : entreprendre une démarche qui donne un sens à leur vie. Et tous ont suscité la même réaction : « Au début, on m’a pris pour un fou ! ».

« J’ai pris de 3 hectares de la terre familiale pour la travailler en permaculture, raconte Radhouane Tiss, installé dans le Sud, à Oued el Khil, entre Tataouine et Médenine. L’idée, c’est d’améliorer ce pays, de changer la façon de travailler la terre sans recourir aux produits chimiques. C’est une question de santé publique. »

« Nous sommes isolés dans notre région, raconte Guediri Boumediene installé à Sidi Sallem, au Sud de Gabès. Autour de nous les producteurs travaillent avec des forages, des semences hybrides et des pesticides qui tuent la terre. Les arrosages emportent les nitrates dans la nappe phréatique. Nous, nous voulons laisser une terre cultivable et minimiser notre dépendance à l’eau. Avec le changement climatique, nous n’aurons pas le choix. Malheureusement les agriculteurs aujourd’hui sont persuadés qu’on ne peut pas se passer de pesticides, ils ont oublié les pratiques. »

Radhouane Tiss, par exemple, déploie tout un arsenal de techniques pour cultiver arbres fruitiers, oliviers, figuiers et même des fruits tropicaux comme la papaye et l’avocat : « J’ai espacé les arrosages pour que les plantes s’acclimatent et deviennent plus résistantes. Pour les protéger, j’utilise des préparations à base de piment rouge, d’ail ou de feuilles de neem [ou margousier, ndlr], le seul arbre que les sauterelles n’attaquent pas. Pour l’instant, les agriculteurs voisins viennent voir. Dans quelques années, je suis sûr qu’ils verront la différence et qu’ils m’imiteront. »

A contre-courant

La permaculture et l’emploi des semences paysannes ouvrent une voie à contre-courant de l’évolution générale du modèle agricole. L’heure est à l’expansion à outrance des exploitations en monoculture pour produire pour l’exportation. Des oliviers notamment, et pas de variété locale, mais des plants venus d’Espagne ou d’Italie. Des arbres plus rapidement productifs certes, mais gourmands en eau et épuisés après 25 ans, quand les variétés tunisiennes se contentent de peu d’eau et peuvent produire des siècles. Ces nouveaux exploitants sont des entreprises, voire des investisseurs qui blanchissent de l’argent et qui bénéficient des appuis de l’Etat et des banques. Alors que si l’on ne fait pas monoculture ou si l’on n’utilise pas les variétés étrangères, on n’a pas accès aux subventions publiques », déplore encore Guediri Boumediene.

Le travail des anciennes variétés locales reste perçu comme une lubie contre-productive. Pourtant Nabil Ben Marzouk fait l’expérience du contraire avec une variété de blé dur, délaissée depuis des décennies au profit du blé tendre utilisé pour le pain blanc. « C’est vrai que notre blé ne produit que 9 quintaux à l’hectare quand les autres peuvent monter jusqu’à 60 quintaux. Mais quand on enlève le coût du travai et des produits chimiques, s’il on compte que l’Etat achète le blé tendre à 65 DT le quintal alors que grâce à la valorisation dans de meilleurs produits vendus plus chers, nous pouvons l’acheter jusqu’à 250 dinars, la rentabilité économique est de notre côté. »

Le point crucial de ce modèle de production, le passage obligé pour son expansion, c’est la commercialisation. Faute de moyens, les quantités produites sont faibles. Les circuits commerciaux classiques ne sont pas adaptés à cette production plus limitée et, pour l’instant, plus chère. « Il faut compter sur les magasins bio, les boutiques en ligne, la livraison à domicile », poursuit Guediri Boumediene.

« L’argument de l’apport de devises pour justifier l’agriculture industrielle ne tient pas, estime Nada Trigui, co-fondatrice de l’Observatoire de la Souveraineté Alimentaire (actuellement journaliste au sein de l’équipe de Barr al Aman).  Dans ce modèle agricole, Tout est importé à prix fort, des plants ou des semences, jusqu’aux intrants. Au bout du compte, cela nuit à la balance commerciale. »

Mais la Tunisie, dont l’économie est dépendante des exportations, est de plus en plus liée par des conventions internationales, notamment en terme de protection de la propriété intellectuelle qui interdisent progressivement l’emploi des semences paysannes.

La pointe de l’iceberg

Malgré tout, l’emploi des semences paysannes se développe rapidement grâce au travail de l’ATP. La fête des semences est l’occasion d’échanger des graines et de mesurer les résultats obtenus d’une année à l’autre. Mais ce temps de rencontre entre producteurs et consommateurs n’est que la pointe de l’iceberg. L’APT a entrepris l’identification et la mise en réseau des cultivateurs, travaille à la construction de circuits de commercialisation, à l’élaboration d’un certificat garantissant la semence et le respect de normes de l’agrobiologie, et à la sensibilisation des pouvoirs publics. Elle vient d’ailleurs de signer une convention avec le ministère de l’agriculture pour introduire des modules sur la permaculture dans les formations d’Etat.

Face à un modèle fondé sur la monoculture pour l’export, extensive, coûteuse en devises, nuisible aux ressources naturelles nationales (l’eau et la terre) et à la santé, qui ne fait que renforcer la dépendance internationale de la Tunisie, le modèle dans lequel s’insère l’emploi des semences paysannes est tout à l’opposé : « Nos semences, c’est notre souveraineté », clame Nabil Ben Marzouk.

Revenir à la vie sociale par l’art-thérapie. C’est le challenge que se sont fixés l’hôpital Razi et l’association Activistes tunisiens pour la santé mentale à travers l’exposition « Nafs el fan ». Ainsi des patients internés ont réalisé des peintures lors d’ateliers visant à rendre leur hospitalisation moins pénible. Les créations ont été présentées et proposées à la vente lors d’une exposition de trois jours.

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Un nouvel accord commercial entre la Tunisie et l’Union européenne est à l’œuvre et soulève des questions cruciales. Les conséquences sur la souveraineté tunisienne, son secteur agricole et son accès aux médicaments pourraient être au cœur de cet accord. Après plus de six ans de discussion, deux ans de négociations formelles, 2019 approche à présent à vitesse grand V, date butoir fixée par l’Union européenne afin d’adopter l’ALECA ou autrement dit l’accord de libre-échange complet et approfondi. Pourtant, à l’aube d’une telle décision, il semble que les Tunisiens méconnaissent le contenu d’un tel accord.

La question est « sensible », selon un fonctionnaire du ministère tunisien de l’Investissement et de la Coopération internationale qui a suggéré aux journalistes de consulter le site ALECA.tn pour obtenir de plus amples informations sur le sujet. Un site, aux allures officielles, affichant fièrement les drapeaux tunisien et européen et la devise « Pour un véritable partenariat et une meilleure intégration de la Tunisie dans l’économie mondiale ». C’est la présidence du gouvernement qui est détenteur du nom de domaine. Cependant, aucune mention n’est faite de la source de financement d’un tel outil. Aucune fiche explicative des différents domaines faisant l’objet de négociations n’est disponible en arabe, pourtant disponibles partiellement en anglais et totalement en français.

Les domaines de l’accord de l’ALECA

• Le commerce de produits agricoles et de la pêche
• Les règles sanitaires et phytosanitaires
• Les obstacles techniques au commerce
• Le commerce et le développement durable
• Le commerce des services et de l’investissement
• Le règlement des différends en matière d’investissement et système juridictionnel des investissements
• La protection de la propriété intellectuelle
• Les mesures de défense commerciale
• Les marchés publics
• Les règles de concurrence et aides d’Etat
• Les procédures douanières
• Les règles de transparence
• Les Petites et Moyennes Entreprises: PME
• Les dispositions relatives au commerce de l’énergie et des matières premières

Source: Les domaines concernés par l’ALECA (consulté le 1er/01/2019) http://www.aleca.tn/decouvrir-l-aleca/domaines-de-l-accord/

La difficulté de l’accès à l’information

Début octobre, le Forum tunisien des droits économiques et sociaux (FTDES) a organisé une conférence internationale de deux jours à Tunis sur l’ALECA. Les organisateurs ont déclaré que l’événement a été conçu pour mettre en relation des personnes travaillant dans différents secteurs et sur lesquels l’ALECA aura des répercussions. L’objectif est de contextualiser cet accord et, in fine, de constituer une base de spécialistes capables de formuler une critique éclairée vis-à-vis de l’ALECA, tel que présenté dans sa forme actuelle.

Parallèlement à la conférence, le FTDES a publié un document analysant l’ALECA et les perceptions des experts tunisiens, principalement de la société civile et des syndicats. Pourtant, parmi les spécialistes des secteurs clés de l’économie tunisienne, il existe d’énormes lacunes dans les connaissances. Par exemple, parmi les 13 experts interrogés pour le document, un seul connaissait le mécanisme de règlement des différends contenu dans l’ALECA, hors celui-ci permet aux investisseurs étrangers de demander plus facilement des comptes à l’État tunisien.

Le rapport du FTDES a constaté qu' »aucune personne interrogée ne considère qu’elle a une influence importante sur les négociations. Le processus est considéré comme très opaque, l’accès à l’information est inadéquat et ils blâment le gouvernement pour l’absence d’une véritable discussion de fond ». De plus, Le rapport du FTDES cite un sondage réalisé par Sigma Conseil et présenté le 10 avril 2018 à Tunis lors d’une conférence organisée par Synagri (syndicat d’agriculteurs) et la Konrad Adenauer Stiftung. L’étude a révélé que 90% des travailleurs agricoles n’étaient pas au courant de l’existence de l’accord ALECA en cours de négociation.

Le défi de l’accès à la négociation

Le FTDES a ainsi proposé la réalisation d’une étude d’impact approfondie sur chaque secteur de l’économie afin de fournir aux décideurs politiques tunisiens davantage de données et ainsi permettre un meilleur équilibre de l’impact net positif ou négatif de l’accord sur l’économie tunisienne.

« Nous avons quelques études sur cet accord, mais ce qui nous manque vraiment, c’est une meilleure compréhension des conséquences de l’accord  » déclare Marco Jonville, auteur du rapport du FTDES sur l’ALECA et chercheur au service des études économiques du FTDES en charge des travaux sur l’ALECA. « Nous avons également besoin de savoir ce que les gens en pensent et ce qu’ils considéreraient comme positif pour le pays, car à partir de maintenant, les propositions viennent de l’UE et les Tunisiens ne font que réagir. Quelles sont les idées, les propositions des acteurs tunisiens qu’ils soient issus du secteur économique, agricole, qu’il s’agisse de PDG ou des syndicats ? L’idée de ce rapport était donc d’être attentif aux suggestions des citoyens tunisiens. »

A – LE – CA, diviser pour mieux dissimuler?

Les négociations entre les Tunisiens et les Européens sur les dispositions de l’ALECA sont encore en cours. Le troisième round des négociations a eu lieu du 10 au 14 décembre 2018, c’est le dernier en date. Samir Bettaïeb, ministre tunisien de l’Agriculture, affirmait le 21 décembre 2018 sur Shems FM que le secteur primaire n’était pas encore prêt pour l’ALECA. Comme lui, des ministres, des acteurs de la société civile ou des professionnels abondent dans le même sens. Pourtant, certaines dispositions du traité sont déjà en vigueur dans le droit tunisien. Les PPP « partenariats publics-privés », la validité des brevets européens en Tunisie, l’arbitrage international sont d’ores et déjà une réalité. Le processus de mise en conformité du droit tunisien avec le droit européen (acquis communautaire), est continu et exclu de fait des négociations. Parallèlement, l’Union exerce « une pression à travers les conditionnalités de prêts qu’elle accorde à la Tunisie par exemple les AMF (Assistance Macro Financière) de 2014 et 2016 », selon Maha Ben Gadha, chargée du programme économique de la fondation Rosa Luxemburg- Afrique du Nord.

Les prolongations de brevets

Selon Jegham, l’exclusivité des données, notamment en matière de brevets, aura un effet considérable sur les prix des médicaments. « La protection est conférée pour une durée limitée, en général 20 ans à compter de la date de dépôt de la demande, » selon l’organisation mondiale de la propriété intellectuelle. A l’issue de cette période, l’objet du brevet tombe dans le domaine public. Dans le milieu de la santé, cela se traduit par les médicaments génériques, des médicaments à bas prix avec le même principe actif. Une aubaine pour les malades mais aussi pour les caisses d’assurances publiques qui remboursent le cas échéant les soins.

ENCADRE 1 – Définition du brevet selon OMPI

Un brevet est un droit exclusif conféré sur une invention. En règle générale, un brevet octroie à son titulaire le droit de décider comment – ou si – l’invention peut être utilisée par des tiers. En contrepartie, le titulaire du brevet met les informations techniques sur l’invention à la disposition du public dans le document de brevet publié.

Source : Organisation mondiale de la propriété intellectuelle – https://www.wipo.int/patents/fr/

Le projet de traité tuniso-européen (ALECA) daté de juillet 2018 prévoit une période de protection complémentaire des propriétés intellectuelles considérant qu’un brevet ne peut être indéfiniment renouvelé. A première vue, cette démarche permettrait de rassurer les investisseurs sur le respect de leurs droits et de leurs propriétés. En 2008, le journal Les Echos justifiait cela ainsi :

« Les brevets sont déposés très en amont de l’exploitation commerciale, avant même l’entrée en développement clinique (essais chez l’homme). Puisqu’il faut de dix à douze ans, à compter de l’identification de la molécule active, pour mettre un produit sur le marché, la durée pendant laquelle la commercialisation est protégée, donc à l’abri des génériques, est au plus de huit à dix ans sur une durée totale du brevet de vingt ans. D’où l’instauration, depuis 1993, du certificat complémentaire de protection (CCP), qui peut allonger jusqu’à cinq ans la durée de protection du brevet » selon le règlement de l’Union Européenne n° 1768/92 du 18 juin 1992.

Cependant, les conséquences de ces délais supplémentaires sont aussi simples que néfastes : plus la période de protection est longue, plus le médicament est cher, moins il est accessible, plus les délais d’accès aux génériques sont longs. Et plus les patients attendent, moins ils ont de chance de (bien) vivre.

Dans les années 2000, les pays asiatiques ont été confrontés aux négociations d’accords de libre-échange. Droit à la vie et à la santé ou droit de la propriété ? Le dilemme schématisé en ces termes est le même auquel la Tunisie est confrontée aujourd’hui. Par exemple, en Inde, le libre-échange et la propriété intellectuelle n’ont pas fait bon ménage. En 2010, le gouvernement et la commission européenne négociaient, à huis clos, les termes d’un accord qui comportait également une extension de la protection de la propriété intellectuelle. Une démarche critiquée par Médecins sans frontières. C’est le traitement contre le VIH/sida qui était en jeu, les citoyens indiens n’étaient pas les seuls concernés. En effet, selon un communiqué de presse sur le site de l’ONG: “l’Inde est à l’origine de 80% des médicaments contre le sida employés dans les projets Médecins Sans Frontières. Sans les médicaments de qualité et à des prix abordables fabriqués en Inde, il aurait été impossible d’étendre le traitement aux niveaux actuels et des millions de vies n’auraient pas été sauvées. »

A la même période, la Thaïlande parvenait à fournir un traitement contre le VIH/Sida, il consiste en une association de trois antirétroviraux. Aucun des trois médicaments n’est breveté dans ce pays. L’accord de libre-échange avec l’association européenne de libre échange (AELE, une association d’États visant à établir une zone de libre-échange en Europe comprenant des pays ne faisant pas partie de l’UE comme la Suisse.) mettait en péril l’accès à deux sortes de médicaments non-brevetés, bien que ce pays asiatique respecte les accords de propriété intellectuelle de l’OMC. In fine, la Thaïlande est loin d’être un pirate, elle met en application des dispositions prévues par l’Organisation Mondiale du Commerce, notamment l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC, en anglais, Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights : TRIPS). Les Européens s’avèrent plus restrictifs que l’OMC.

« La licence » en toute franchise

Que faire quand un médicament pouvant sauver des millions de vies humaines est découvert et qu’il coûte trop cher ou existe en quantité limitée ?

A l’image d’un café Starbucks ou d’un fastfood « Baguette et Baguette », l’équivalent des franchises dans le domaine médical, c’est la « licence ». Elle permet a priori de faciliter, d’étendre et d’accélérer l’accès aux médicaments brevetés. Même l’OMPI vante certaines expériences de « licensing » comme un moyen de sauver des vies.

En Tunisie, le leader sur le marché Adwya produit sous licence volontaire plusieurs médicaments comme l’antiobiotique Clamoxyl sous licence du britannique GSK ou Hexomédine sous licence du français Sanofi-Aventis. La production et la commercialisation s’effectuent sous la marque de la multinationale, les revenus de la vente des médicaments sont encaissés par le laboratoire tunisien qui prend en charge : les coûts de production et les royalties (environ 4% des ventes). La rentabilité est jugée élevée dans une Note de recherche de MAC SA, intermédiaire en bourse, février 2008. Adwya s’est longtemps focalisé sur ce créneau, mais s’oriente de plus en plus vers le générique depuis une dizaine d’années. Néanmoins, une source interne estime qu’avec la chute du dinar, l’exclusivité conférée au détenteur du brevet, les marges sur les produits sous licence se réduisent nettement pour Adwya comme pour les autres laboratoires tunisiens. « Pour nous fournir les produits sous licence, les grands laboratoires se fournissent chez des usines indonésiennes ou indiennes pour nous les refacturer au nom de leurs labos à Londres, Paris ou ailleurs. Or, nous nous fournissons chez les mêmes usines pour les génériques. » Si les Tunisiens vendaient des génériques au lieu des « sous-licence », ils pourraient se faire une marge de 30 à 60%, estime-il.

Licence d’office et obligatoire

Contrairement aux franchises, toutes les licences ne sont pas contractuelles ou consensuelles… « Lorsque des raisons d’intérêt général le justifient, les autorités publiques nationales peuvent autoriser l’exploitation d’un brevet par une personne tierce sans le consentement du propriétaire. » Ceci n’est pas une revendication d’un militant mais une affirmation de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Il s’agit là d’une suspension temporaire ou permanente du brevet dans un pays. Une sorte de compromis entre d’un côté le droit à la santé et à la vie, et le droit de la propriété privée de l’autre côté.

L’ONG lausannoise Public Eye dénonce la situation de « monopole » conféré par les brevets, estimant que « les pharmas peuvent fixer les prix comme bon leur semble, ou presque. Les gouvernements sont à la fois otages et complices de la toute-puissance des géants de la pharma. » Elle incite les Etats à faire usage de leurs droits, « à l’aide d’un instrument légal, la licence obligatoire, qui permet la mise en vente de génériques moins chers malgré l’existence d’un brevet. »

Autre méthode de garantie du droit d’accès aux soins : la licence d’office. En l’occurrence, le droit français prévoit de faire prévaloir l’intérêt général : « si l’intérêt de la santé publique l’exige » les brevets délivrés pour des médicaments peuvent être soumis au régime de la licence d’office. La loi autorise une telle procédure lorsque les médicaments brevetés « ne sont mis à la disposition du public qu’en quantité ou qualité insuffisante ou à des prix anormalement élevés ».

Et en Tunisie, quel peut être l’impact de l’ALECA ?

Dans une version antérieure rendue publique en avril 2017 et datant d’avril 2016, l’accord prévoyait une protection des données des essais cliniques des médicaments. Or, un médicament ne peut être commercialisé sans tests cliniques. Donc, les Etats ou laboratoires locaux doivent refaire des essais afin de commercialiser un générique… qui est libre de droit par définition.

Cette disposition a suscité de vives critiques, notamment de la part de ITPC Mena une ONG basée à Casablanca qui a pour but de faire valoir l’accès aux soins sur la propriété intellectuelle. Elle consiste en « une protection exclusive des données des essais cliniques pour une durée de 10 ans. Cette clause abusive est une demande quasi systématique de la Commission Européenne dans ses Accords de libre-échange. Si acceptée, cette mesure permettrait aux multinationales de bloquer l’enregistrement de médicaments génériques pendant 5 ans (certains parlent de 10 ans) même en l’absence de brevets. Pire, cette mesure pourrait bloquer l’usage par l’État tunisien d’utiliser son droit d’utiliser des licences obligatoires ou d’office. En effet, si l’Etat lève la protection par le brevet à travers ces licences, il sera impossible d’enregistrer des génériques pendant la durée d’exclusivité des données ce qui reviendrait simplement à neutraliser définitivement l’option d’usage de ce type de licences. »

Dans la version actuelle de l’ALECA (datée de juillet 2018), cette partie a été supprimée. Une victoire ? Pas nécessairement…

Vivement « le secret des affaires » !

Parmi les évolutions observées dans le projet de l’ALECA entre la version de 2016 et la version de juillet 2018, un article intitulé « secret des affaires » a été rédigé et développé.

De quoi s’agit-il ?

Selon le projet, le principe de « secret d’affaires » ce sont des informations qui « ont une valeur commerciale parce qu’elles sont secrètes ». Cette proposition réalisée par la partie européenne considère qu’il est contraire aux usages honnêtes en matière commerciale, par exemple « l’obtention d’un secret d’affaires sans le consentement du détenteur du secret d’affaires, lorsqu’elle est réalisée par le biais d’un accès non autorisé à tout document, objet, matériau, substance ou fichier électronique ou d’une appropriation ou copie non autorisée de ces éléments, que le détenteur du secret d’affaires contrôle de façon licite et qui contiennent ledit secret d’affaires ou dont ledit secret d’affaires peut être déduit. »

Au-delà de la tonalité juridique, le message est clair. Appliqué au domaine médical, le secret des affaires pourrait donner plus de marge de manœuvre aux grands laboratoires pour protéger leurs molécules. C’est une protection plus étendue que le brevet, pouvant lui être alternative.

Dans un guide pratique, la chambre de commerce et d’industrie de Lyon (CCI) encourage les entreprises à se saisir de cette disposition en vigueur en France depuis le 30 juillet 2018 :

« Certes, le brevet confère à son titulaire un droit exclusif pour l’exploitation de l’invention et peut être valorisé par la concession de licences d’utilisation, mais le secret peut lui être préféré. C’est même la solution privilégiée par nombre d’entreprises, et notamment les PME, l’avantage principal étant que les conditions de protection du secret sont beaucoup plus souples que celles relatives aux droits de propriété industrielle : absence de procédures administratives, de taxes, de limites territoriales, de durée… Mais surtout, breveter impose de publier l’invention, qui va donc être connue de la concurrence. »

Les effets secondaires de l’ALECA

Selon Oumaima Jegham, très peu de Tunisiens semblent comprendre le lien entre les droits de propriété intellectuelle et les soins de santé, y compris les entreprises pharmaceutiques nationales et l’équipe de négociation tunisienne elle-même. En avril 2017, les négociateurs tunisiens sur ces questions faisaient partie de l’INNORPI, l’office tunisien des brevets, et du ministère de la santé. Cependant, a dit Jegham, « ils ne sont pas des experts en matière de droits de propriété intellectuelle qui concernent spécifiquement le secteur de la médecine et de la santé ».

« Il y a une inadéquation entre la composition de l’équipe de négociation et les sujets abordés à la table des négociations. Lorsque je participe à des conférences sur l’ALECA, les gens parlent d’immigration, de textile, de technologie, mais personne ne parle de l’accès aux médicaments. Personne ne parle des droits de propriété intellectuelle… des dispositions sur les droits de propriété intellectuelle qui auront aussi des répercussions sur d’autres secteurs, » estime-t-elle. Du côté des professionnels du médicament, certains laboratoires tunisiens ne sont pas informés (et ne s’informent pas ?) de l’évolution des négociations et de la portée médicale du projet de traité tuniso-européen. Si ce texte est adopté en l’état, plus rien ne sera comme avant, ni pour eux, ni pour leurs clients… les Tunisiens.